Ist der Perfusionsindex ein genauer Prädiktor für die Rückkehr der spontanen Zirkulation bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses?
Eine prospektive Beobachtungsstudie des Perfusionsindex und eines Prädiktors für die Rückkehr der spontanen Zirkulation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Der Zweck dieser Pilot-Durchführbarkeitsstudie besteht darin, die Fähigkeit des Perfusionsindex zu bewerten, die Rückkehr zum spontanen Kreislauf des Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses während der Herz-Lungen-Wiederbelebung vorherzusagen.
Die Leistung des Perfusionsindex wird auch mit dem aktuellen Goldstandard, dem endtidalen CO2 (EtCO2), verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsforschung ist es, die Vorhersageleistung des Perfusionsindex zu messen, um eine Rückkehr eines spontanen Kreislaufs (ROSC) während einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vorherzusagen.
Die Forschung konzentriert sich auf Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) und Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA), die auf der mobilen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Saint Pierre behandelt werden.
Die Studie wird eine Pilot-Beobachtungsstudie während eines Herzstillstands sein. Während der Studienzeit wird ein nicht-invasiver Sensor mit dem Finger des Patienten verbunden, um kontinuierlich und nicht-invasiv den Perfusionsindex zu messen. Diese nicht-invasive Messung erfolgt mittels Infrarotlicht, das keine bekannten Risiken für die Gesundheit des Patienten birgt und üblicherweise zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SatO2) verwendet wird. Es ist keine Intervention geplant, da keine Entscheidung über die Behandlung basierend auf den gesammelten Werten des Perfusionsindex während der Festnahme und Nachsorge der Teilnehmer getroffen wird.
Die Studie wird daher während herkömmlicher fortgeschrittener lebenserhaltender Verfahren durchgeführt, ohne dass Rettungskräfte Zugang zu den laufenden Messungen haben.
Die Studie endet, wenn der Teilnehmer in den Spontankreislauf (RACS) zurückkehrt oder wenn der Patient in die Notaufnahme aufgenommen wird, je nachdem, was zuerst eintritt, innerhalb eines Zeitrahmens von maximal zwei Stunden.
Die Entscheidung, Reanimationsverfahren zu beenden, wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des European Resuscitation Council (ERC) und den Resuscitation Termination Rules (TOR) bei Herzstillstand getroffen.
Die Pulsatilitätsindexwerte werden mit einer Frequenz von 0,5 Hertz abgetastet. Diese Werte werden auf ihre Fähigkeit getestet, ROSC innerhalb von 2 Minuten vorherzusagen. Ebenso werden die EtCO2-Werte (als Goldstandard) ab dem Zeitpunkt der ersten Messung analysiert. Die Sensitivität und Spezifität der gesammelten Werte von EtCO2 bei der Vorhersage von ROSC werden am Ende der Studie mit der diagnostischen Sensitivität und Spezifität verschiedener Schwellenwerte des Perfusionsindex verglichen.
Die Einwilligung des Patienten wird in dem Moment eingeholt, in dem er das Bewusstsein wiedererlangt, was das Verständnis und die Unterzeichnung einer Einwilligung nach dem Herzstillstand ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +32471268267
- E-Mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane De Longueville, MD
- E-Mail: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Kontakt:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0471268267
- E-Mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einem außerklinischen oder innerklinischen Herzstillstand werden auf Eignung geprüft.
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patienten in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit der Indikation zur Einleitung einer Thoraxkompression
- Herzstillstand im Krankenhaus mit der Indikation zur Einleitung einer Thoraxkompression
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungskohorte
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie an einer einzelnen Kohorte von aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Alle Patienten in der Kohorte werden mit einem nicht-invasiven Pletismographen überwacht. Es wird keinem Patienten eine Intervention verabreicht und keine Behandlungsentscheidung wird auf der Grundlage der gesammelten Informationen getroffen. Behandelnde Ärzte werden während der Studie gegenüber den gesammelten Werten des Perfusionsindex verblindet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der Spontanzirkulation - Perfusionsindex - absolute Werte
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Empfängerbetriebskennlinie des Perfusionsindex zur Vorhersage der Wiederkehr des Spontankreislaufs.
Die Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebskurve wird gemessen und für absolute Werte angegeben.
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Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Rückkehr der Spontanzirkulation - Perfusionsindex - Trendwerte
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Empfängerbetriebskennlinie des Perfusionsindex zur Vorhersage der Wiederkehr des Spontankreislaufs.
Die Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebskurve wird gemessen und für Trendwerte des Pulsatilitätsindex ausgegeben.
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Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der spontanen Zirkulation – EtCO2 – Perfusionsindex
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Eine charakteristische Kurve des Empfängerbetriebs des Perfusionsindex zur Vorhersage der Rückkehr des spontanen Kreislaufs wird gegen eine charakteristische Kurve des Empfängers des endexspiratorischen CO2 zur Vorhersage der Rückkehr des spontanen Kreislaufs aufgetragen.
Die Fläche unter der Kurve der beiden Empfängerbetriebskurven wird verglichen und auf Überlegenheit bewertet.
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Vom Einschluss in die Studie bis zur Aufnahme ins Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach dem Einschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erneuter Stillstand – Perfusionsindex
Zeitfenster: Von der Rückkehr des Spontankreislaufs bis zum Krankenhausaufenthalt oder erneuter Verhaftung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach Einschluss
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Empfängerbetriebskennlinie des Perfusionsindex zur Vorhersage eines erneuten Stillstands.
Die Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebskurve wird gemessen und für absolute Werte angegeben.
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Von der Rückkehr des Spontankreislaufs bis zum Krankenhausaufenthalt oder erneuter Verhaftung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Stunden nach Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/21-11-01
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Beschreibung des IPD-Plans
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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