Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik perfuzji jest dokładnym wskaźnikiem powrotu spontanicznego krążenia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prospektywne badanie obserwacyjne wskaźnika perfuzji i predyktor powrotu spontanicznego krążenia w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest ocena zdolności wskaźnika perfuzji do przewidywania powrotu do spontanicznego krążenia u pacjenta z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Wydajność wskaźnika perfuzji zostanie również porównana z aktualnym złotym standardem, końcowo-wydechowym CO2 (EtCO2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tych badań obserwacyjnych jest zmierzenie wydajności predykcyjnej wskaźnika perfuzji w przewidywaniu powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).

Badania koncentrują się na pacjentach z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) i wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia (IHCA) leczonych na mobilnym oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Saint Pierre.

Badanie będzie pilotażowym badaniem obserwacyjnym podczas zatrzymania krążenia. W okresie badania do palca pacjenta zostanie podłączony nieinwazyjny czujnik, który będzie mierzyć w sposób ciągły i nieinwazyjny wskaźnik perfuzji. Ten nieinwazyjny pomiar jest wykonywany za pomocą światła podczerwonego, które nie ma znanego zagrożenia dla zdrowia pacjenta i które jest zwykle używane do pomiaru nasycenia krwi tętniczej tlenem (SatO2). Nie planuje się interwencji, ponieważ nie zostanie podjęta decyzja o leczeniu na podstawie zebranych wartości wskaźnika perfuzji podczas zatrzymania i opieki poaresztowej nad uczestnikami.

Badanie zostanie zatem przeprowadzone podczas konwencjonalnych zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych bez dostępu ratowników do bieżących pomiarów.

Badanie zakończy się, gdy uczestnik powróci do spontanicznego krążenia (RACS) lub gdy pacjenci zostaną przyjęci na oddział ratunkowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ciągu maksymalnie dwóch godzin.

Decyzja o przerwaniu zabiegów resuscytacyjnych zostanie podjęta zgodnie z zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) oraz Resuscitation Termination Rules (TOR) w przypadku zatrzymania krążenia.

Wartości wskaźnika pulsacji będą próbkowane z częstotliwością 0,5 Hz. Wartości te zostaną przetestowane pod kątem ich zdolności przewidywania ROSC w ciągu 2 minut. Podobnie wartości EtCO2 (jako złoty standard) będą analizowane od momentu pierwszego pomiaru. Czułość i swoistość zebranych wartości EtCO2 w predykcji ROSC zostanie na końcu badania porównana z czułością i swoistością diagnostyczną różnych progów wskaźnika perfuzji.

Zgoda pacjenta zostanie poproszona w momencie odzyskania przez niego przytomności umożliwiającej zrozumienie i podpisanie zgody po zatrzymaniu krążenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności.

Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia ze wskazaniem do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej
  • W szpitalu zatrzymanie krążenia ze wskazaniem do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta obserwacyjna

Badanie jest badaniem obserwacyjnym na pojedynczej kohorcie kolejnych pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem.

Wszyscy pacjenci w kohorcie będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego pletyzmografu. U żadnego pacjenta nie zostanie podjęta żadna interwencja, a na podstawie zebranych informacji nie zostanie podjęta decyzja o leczeniu. Lekarze prowadzący leczenie będą ślepi na zebrane wartości wskaźnika perfuzji podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót krążenia spontanicznego - Wskaźnik perfuzji - wartości bezwzględne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu
Krzywa charakterystyczna działania odbiornika wskaźnika perfuzji do przewidywania powrotu spontanicznego krążenia. Powierzchnia pod krzywą krzywej pracy odbiornika zostanie zmierzona i podana dla wartości bezwzględnych.
Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu
Powrót krążenia spontanicznego — wskaźnik perfuzji — wartości trendu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu
Krzywa charakterystyczna działania odbiornika wskaźnika perfuzji do przewidywania powrotu spontanicznego krążenia. Powierzchnia pod krzywą krzywej pracy odbiornika będzie mierzona i raportowana dla wartości trendu wskaźnika pulsacji.
Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia - EtCO2 - Wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu
Krzywa charakterystyki działania odbiornika wskaźnika perfuzji w celu przewidywania powrotu spontanicznego krążenia zostanie wykreślona w stosunku do krzywej charakterystyki działania odbiornika CO2 końcowo-wydechowego w celu przewidywania powrotu spontanicznego krążenia. Powierzchnia pod krzywą krzywych działania dwóch odbiorników zostanie porównana i oceniona pod kątem wyższości.
Od włączenia do badania do przyjęcia do szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne zatrzymanie - wskaźnik perfuzji
Ramy czasowe: Od powrotu spontanicznego krążenia do przyjęcia do szpitala lub ponownego zatrzymania krążenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu
Krzywa charakterystyczna działania odbiornika wskaźnika perfuzji w celu przewidywania ponownego zatrzymania krążenia. Powierzchnia pod krzywą krzywej pracy odbiornika zostanie zmierzona i podana dla wartości bezwzględnych.
Od powrotu spontanicznego krążenia do przyjęcia do szpitala lub ponownego zatrzymania krążenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 godzin po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/21-11-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innego badacza jako plik csv excel po upływie miesiąca od publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Miesiąc po publikacji, bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy naukowiec z dostępem do figshare

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj