- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383885
Er perfusionsindekset en nøjagtig forudsigelse af tilbagevenden af spontan cirkulation ved hjertestop uden for hospitalet
En prospektiv observationsundersøgelse af perfusionsindekset og en forudsigelse for tilbagevenden af spontan cirkulation i hjertestop uden for hospitalet
Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at evaluere perfusionsindeksets evne til at forudsige tilbagevenden til spontan cirkulation hos en hjertestoppatient uden for hospitalet under hjerte-lunge-redning.
Perfusionsindeksets ydeevne vil også blive sammenlignet med den nuværende guldstandard, end-tidal CO2 (EtCO2).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationelle forskning er at måle den prædiktive ydeevne perfusionsindekset for at forudsige en tilbagevenden af en spontan cirkulation (ROSC) under hjerte-lunge-redning (CPR).
Forskningen fokuserer på patienter i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) og hjertestop på hospitalet (IHCA), der behandles af den mobile intensivafdeling på Saint Pierre University Hospital.
Undersøgelsen vil være et pilotobservationsstudie under hjertestop. I løbet af undersøgelsesperioden vil en ikke-invasiv sensor blive forbundet til patientens finger for at måle perfusionsindekset kontinuerligt og ikke-invasivt. Denne ikke-invasive måling udføres ved hjælp af et infrarødt lys, som ikke har nogen kendte risici for patientens helbred, og som normalt bruges til måling af arteriel iltmætning (SatO2). Der er ikke planlagt nogen intervention, da der ikke vil blive truffet beslutning om behandling baseret på de indsamlede værdier af perfusionsindeks under anholdelsen og plejen efter anholdelse af deltagerne.
Undersøgelsen vil derfor blive udført under konventionelle avancerede livsstøtteprocedurer, uden at reddere har adgang til de igangværende målinger.
Undersøgelsen afsluttes, når deltageren vender tilbage til spontan cirkulation (RACS), eller når patienter er indlagt på skadestuen, alt efter hvad der kommer først inden for en tidsramme på højst to timer.
Beslutningen om at stoppe genoplivningsprocedurer vil blive truffet i overensstemmelse med anbefalingerne fra European Resuscitation Council (ERC) og Resuscitation Termination Rules (TOR) for hjertestop.
Pulsatilitetsindeksværdier vil blive samplet ved en 0,5 Hertz frekvens. Disse værdier vil blive testet for deres evne til at forudsige ROSC inden for 2 minutter. Tilsvarende vil EtCO2-værdier (som en guldstandard) blive analyseret fra tidspunktet for første måling. Sensitiviteten og specificiteten af de indsamlede værdier af EtCO2 i forudsigelsen af ROSC vil i slutningen af undersøgelsen blive sammenlignet med den diagnostiske sensibilitet og specificitet af forskellige tærskler for perfusionsindekset.
Patientens samtykke vil blive anmodet i det øjeblik, hvor han/hun kommer til bevidsthed, hvilket muliggør forståelse og underskrift af et samtykke efter hjertestoppet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +32471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane De Longueville, MD
- E-mail: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Pierre
-
Kontakt:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0471268267
- E-mail: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patient med hjertestop udenfor eller på hospital vil blive vurderet for berettigelse.
Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ude af hospitalet hjertestop med indikation om at påbegynde brystkompressioner
- På hospitalet hjertestop med indikation om at påbegynde brystkompressioner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Observationskohorte
Studiet er et observationsstudie på en enkelt kohorte af på hinanden følgende hjertestoppatienter uden for hospitalet. Alle patienter i kohorten vil blive overvåget med en ikke-invasiv pletismograf. Ingen intervention vil blive administreret til nogen patient, og ingen beslutning om behandling vil blive baseret på de indsamlede oplysninger. Behandlende læger vil blive blindet over for indsamlede værdier af perfusionsindeks under undersøgelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Return of spontan Circulation - Perfusionsindeks - absolutte værdier
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige tilbagevenden af spontan cirkulation.
Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for absolutte værdier.
|
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Return of spontan Circulation - Perfusionsindeks - trendværdier
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige tilbagevenden af spontan cirkulation.
Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for trendværdier for pulsatilitetsindekset.
|
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Return of spontan Circulation - EtCO2 - Perfusionsindeks
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
En modtagerdriftskarakteristisk kurve for perfusionsindekset til at forudsige tilbagevenden af spontan cirkulation vil blive plottet mod en modtagerdriftskarakteristisk kurve for sluttidal CO2 for at forudsige tilbagevenden af spontan cirkulation.
Arealet under kurven for de to modtagers driftskurve vil blive sammenlignet og vurderet for overlegenhed.
|
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genanholdelse - Perfusionsindeks
Tidsramme: Fra tilbagevenden af spontan cirkulation til hospitalsindlæggelse eller genanholdelse uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige genanholdelse.
Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for absolutte værdier.
|
Fra tilbagevenden af spontan cirkulation til hospitalsindlæggelse eller genanholdelse uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/21-11-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død, pludselig, hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater