Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er perfusionsindekset en nøjagtig forudsigelse af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation ved hjertestop uden for hospitalet

En prospektiv observationsundersøgelse af perfusionsindekset og en forudsigelse for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation i hjertestop uden for hospitalet

Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at evaluere perfusionsindeksets evne til at forudsige tilbagevenden til spontan cirkulation hos en hjertestoppatient uden for hospitalet under hjerte-lunge-redning.

Perfusionsindeksets ydeevne vil også blive sammenlignet med den nuværende guldstandard, end-tidal CO2 (EtCO2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationelle forskning er at måle den prædiktive ydeevne perfusionsindekset for at forudsige en tilbagevenden af ​​en spontan cirkulation (ROSC) under hjerte-lunge-redning (CPR).

Forskningen fokuserer på patienter i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) og hjertestop på hospitalet (IHCA), der behandles af den mobile intensivafdeling på Saint Pierre University Hospital.

Undersøgelsen vil være et pilotobservationsstudie under hjertestop. I løbet af undersøgelsesperioden vil en ikke-invasiv sensor blive forbundet til patientens finger for at måle perfusionsindekset kontinuerligt og ikke-invasivt. Denne ikke-invasive måling udføres ved hjælp af et infrarødt lys, som ikke har nogen kendte risici for patientens helbred, og som normalt bruges til måling af arteriel iltmætning (SatO2). Der er ikke planlagt nogen intervention, da der ikke vil blive truffet beslutning om behandling baseret på de indsamlede værdier af perfusionsindeks under anholdelsen og plejen efter anholdelse af deltagerne.

Undersøgelsen vil derfor blive udført under konventionelle avancerede livsstøtteprocedurer, uden at reddere har adgang til de igangværende målinger.

Undersøgelsen afsluttes, når deltageren vender tilbage til spontan cirkulation (RACS), eller når patienter er indlagt på skadestuen, alt efter hvad der kommer først inden for en tidsramme på højst to timer.

Beslutningen om at stoppe genoplivningsprocedurer vil blive truffet i overensstemmelse med anbefalingerne fra European Resuscitation Council (ERC) og Resuscitation Termination Rules (TOR) for hjertestop.

Pulsatilitetsindeksværdier vil blive samplet ved en 0,5 Hertz frekvens. Disse værdier vil blive testet for deres evne til at forudsige ROSC inden for 2 minutter. Tilsvarende vil EtCO2-værdier (som en guldstandard) blive analyseret fra tidspunktet for første måling. Sensitiviteten og specificiteten af ​​de indsamlede værdier af EtCO2 i forudsigelsen af ​​ROSC vil i slutningen af ​​undersøgelsen blive sammenlignet med den diagnostiske sensibilitet og specificitet af forskellige tærskler for perfusionsindekset.

Patientens samtykke vil blive anmodet i det øjeblik, hvor han/hun kommer til bevidsthed, hvilket muliggør forståelse og underskrift af et samtykke efter hjertestoppet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hjertestop udenfor eller på hospital vil blive vurderet for berettigelse.

Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ude af hospitalet hjertestop med indikation om at påbegynde brystkompressioner
  • På hospitalet hjertestop med indikation om at påbegynde brystkompressioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationskohorte

Studiet er et observationsstudie på en enkelt kohorte af på hinanden følgende hjertestoppatienter uden for hospitalet.

Alle patienter i kohorten vil blive overvåget med en ikke-invasiv pletismograf. Ingen intervention vil blive administreret til nogen patient, og ingen beslutning om behandling vil blive baseret på de indsamlede oplysninger. Behandlende læger vil blive blindet over for indsamlede værdier af perfusionsindeks under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan Circulation - Perfusionsindeks - absolutte værdier
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for absolutte værdier.
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
Return of spontan Circulation - Perfusionsindeks - trendværdier
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for trendværdier for pulsatilitetsindekset.
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan Circulation - EtCO2 - Perfusionsindeks
Tidsramme: Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
En modtagerdriftskarakteristisk kurve for perfusionsindekset til at forudsige tilbagevenden af ​​spontan cirkulation vil blive plottet mod en modtagerdriftskarakteristisk kurve for sluttidal CO2 for at forudsige tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. Arealet under kurven for de to modtagers driftskurve vil blive sammenlignet og vurderet for overlegenhed.
Fra undersøgelsens inklusion til hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genanholdelse - Perfusionsindeks
Tidsramme: Fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til hospitalsindlæggelse eller genanholdelse uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion
Modtagerens funktionskarakteristiske kurve for perfusionsindekset for at forudsige genanholdelse. Arealet under kurven for modtagerens driftskurve vil blive målt og rapporteret for absolutte værdier.
Fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til hospitalsindlæggelse eller genanholdelse uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere som csv excell-fil en måned efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

En måned efter offentliggørelsen, på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker med adgang til figshare

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død, pludselig, hjertesygdom

3
Abonner