Er perfusjonsindeksen en nøyaktig prediktor for retur av spontan sirkulasjon ved hjertestans utenom sykehus
En prospektiv observasjonsstudie av perfusjonsindeksen og en prediktor for retur av spontan sirkulasjon ved hjertestans utenfor sykehus
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere evnen til perfusjonsindeksen til å forutsi retur til spontan sirkulasjon hos pasienter med hjertestans utenom sykehus under hjerte-lunge-redning.
Ytelsen til perfusjonsindeksen vil også bli sammenlignet med gjeldende gullstandard, end-tidal CO2 (EtCO2).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsforskningen er å måle den prediktive ytelsen perfusjonsindeksen for å forutsi en retur av en spontan sirkulasjon (ROSC) under hjerte-lunge-redning (HLR).
Forskningen fokuserer på pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) og hjertestans i sykehus (IHCA) behandlet av den mobile intensivavdelingen ved Saint Pierre University Hospital.
Studien vil være en pilot observasjonsstudie under hjertestans. I løpet av studieperioden vil en ikke-invasiv sensor kobles til pasientens finger for å måle perfusjonsindeksen kontinuerlig og ikke-invasivt. Denne ikke-invasive målingen gjøres ved hjelp av et infrarødt lys som ikke har noen kjent risiko for helsen til pasienten og som vanligvis brukes til måling av arteriell oksygenmetning (SatO2). Ingen intervensjon er planlagt ettersom det ikke vil bli tatt noen beslutning om behandling basert på de innsamlede verdiene av perfusjonsindeks under arrestasjonen og omsorgen etter arrestasjonen av deltakerne.
Studien vil derfor bli utført under konvensjonelle avanserte livstøtteprosedyrer uten at redningsmenn har tilgang til de pågående målingene.
Studien avsluttes når deltakeren kommer tilbake til spontan sirkulasjon (RACS) eller når pasienter legges inn på akuttmottaket, avhengig av hva som kommer først innen en tidsramme på maksimalt to timer.
Beslutningen om å stoppe gjenopplivingsprosedyrer vil bli tatt i samsvar med anbefalinger fra European Resuscitation Council (ERC) og Resuscitation Termination Rules (TOR) for hjertestans.
Pulsatilitetsindeksverdier vil bli samplet ved en 0,5 Hertz frekvens. Disse verdiene vil bli testet for deres evne til å forutsi ROSC innen 2 minutter. Tilsvarende vil EtCO2-verdier (som gullstandard) analyseres fra første måling. Sensitiviteten og spesifisiteten til de innsamlede verdiene av EtCO2 i prediksjonen av ROSC vil på slutten av studien bli sammenlignet med den diagnostiske sensibiliteten og spesifisiteten til forskjellige terskler for perfusjonsindeksen.
Pasientens samtykke vil bli bedt om i det øyeblikket han/hun kommer til bevissthet, slik at det kan forstås og undertegnes et samtykke etter hjertestansen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +32471268267
- E-post: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane De Longueville, MD
- E-post: diane.delongueville@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ta kontakt med:
- Stefano Malinverni, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0471268267
- E-post: stefano.malinverni@stpierre-bru.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasient med hjertestans utenom eller i sykehus vil bli vurdert for kvalifikasjon.
Etter å ha verifisert inklusjons- og eksklusjonskriterier vil pasienter bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ute av sykehus hjertestans med indikasjon om å starte brystkompresjoner
- På sykehus hjertestans med indikasjon for å starte brystkompresjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonskohort
Studien er en observasjonsstudie på en enkelt kohort av påfølgende pasienter med hjertestans utenom sykehus. Alle pasienter i kohorten vil bli overvåket med en ikke-invasiv pletismograf. Ingen intervensjon vil bli administrert til noen pasient, og ingen beslutning om behandling vil være basert på den innsamlede informasjonen. Behandlende leger vil bli blindet for innsamlede verdier av perfusjonsindeks under studien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of Spontaneous Circulation - Perfusjonsindeks - absolutte verdier
Tidsramme: Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
Mottakerdriftskarakteristisk kurve for perfusjonsindeksen for å forutsi retur av spontan sirkulasjon.
Arealet under kurven til mottakerdriftskurven vil bli målt og rapportert for absolutte verdier.
|
Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
|
Return of Spontaneous Circulation - Perfusjonsindeks - trendverdier
Tidsramme: Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
Mottakerdriftskarakteristisk kurve for perfusjonsindeksen for å forutsi retur av spontan sirkulasjon.
Arealet under kurven til mottakerdriftskurven vil bli målt og rapportert for trendverdier for pulsatilitetsindeksen.
|
Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of Spontaneous Circulation - EtCO2 - Perfusjonsindeks
Tidsramme: Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
En mottakerdriftskarakteristikkkurve for perfusjonsindeksen for å forutsi retur av spontan sirkulasjon vil bli plottet mot en mottakerdriftskarakteristikkkurve for endetidal CO2 for å forutsi retur av spontan sirkulasjon.
Arealet under kurven til de to mottakerdriftskurvene vil bli sammenlignet og vurdert for overlegenhet.
|
Fra studieinkludering til sykehusinnleggelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 timer etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-arrest - Perfusjonsindeks
Tidsramme: Fra tilbakevending av spontan sirkulasjon til sykehusinnleggelse eller gjenarrestering av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 timer etter inkludering
|
Mottakerens funksjonskarakteristikkkurve for perfusjonsindeksen for å forutsi re-arrest.
Arealet under kurven til mottakerdriftskurven vil bli målt og rapportert for absolutte verdier.
|
Fra tilbakevending av spontan sirkulasjon til sykehusinnleggelse eller gjenarrestering av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/21-11-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .