Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли индекс перфузии точным предиктором восстановления спонтанного кровообращения при внебольничной остановке сердца

20 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Проспективное обсервационное исследование индекса перфузии как предиктора восстановления спонтанного кровообращения при амбулаторной остановке сердца

Целью этого пилотного технико-экономического обоснования является оценка способности индекса перфузии прогнозировать возвращение к спонтанному кровообращению у внебольничного пациента с остановкой сердца во время сердечно-легочной реанимации.

Производительность индекса перфузии также будет сравниваться с текущим золотым стандартом, СО2 в конце выдоха (EtCO2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является измерение прогностической эффективности индекса перфузии для прогнозирования восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) во время сердечно-легочной реанимации (СЛР).

Исследование сосредоточено на пациентах с внебольничной остановкой сердца (OHCA) и внутрибольничной остановкой сердца (IHCA), которых лечили в мобильном отделении интенсивной терапии университетской больницы Сен-Пьер.

Исследование будет пилотным обсервационным исследованием во время остановки сердца. В течение периода исследования к пальцу пациента будет подключен неинвазивный датчик для непрерывного и неинвазивного измерения индекса перфузии. Это неинвазивное измерение выполняется с помощью инфракрасного света, который не представляет опасности для здоровья пациента и обычно используется для измерения насыщения артериальной крови кислородом (SatO2). Вмешательство не планируется, так как решение о лечении не будет принято на основании собранных значений индекса перфузии во время ареста и ухода за участниками после ареста.

Поэтому исследование будет проводиться во время обычных расширенных процедур жизнеобеспечения без доступа спасателей к текущим измерениям.

Исследование закончится, когда участник вернется к спонтанному кровообращению (RACS) или когда пациенты поступят в отделение неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше в течение максимум двух часов.

Решение о прекращении реанимационных процедур будет принято в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации (ERC) и Правилами прекращения реанимации (TOR) при остановке сердца.

Значения индекса пульсации будут замеряться с частотой 0,5 Гц. Эти значения будут проверены на их способность прогнозировать ROSC в течение 2 минут. Точно так же значения EtCO2 (как золотой стандарт) будут анализироваться с момента первого измерения. Чувствительность и специфичность собранных значений EtCO2 при прогнозировании ROSC будут сравниваться в конце исследования с диагностической чувствительностью и специфичностью различных порогов индекса перфузии.

Согласие пациента будет запрошено в тот момент, когда он/она придет в сознание, что позволит понять и подписать согласие после остановки сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier Saint Pierre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с внебольничной или внутрибольничной остановкой сердца будет оцениваться на соответствие требованиям.

После проверки критериев включения и исключения пациенты будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Внебольничная остановка сердца с показанием к непрямому массажу сердца
  • Остановка сердца в больнице с показанием к непрямому массажу сердца

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдательная когорта

Исследование представляет собой обсервационное исследование одной группы последовательных пациентов с внебольничной остановкой сердца.

Все пациенты в когорте будут находиться под наблюдением с помощью неинвазивного плетизмографа. Никакое вмешательство не будет проводиться ни одному пациенту, и никакое решение о лечении не будет основываться на собранной информации. Лечащие врачи не будут знать собранные значения индекса перфузии во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат спонтанного кровообращения - индекс перфузии - абсолютные значения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.
Кривая рабочей характеристики приемника индекса перфузии для прогнозирования восстановления спонтанного кровообращения. Площадь под кривой рабочей кривой приемника будет измерена и представлена ​​в виде абсолютных значений.
С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.
Возврат спонтанного кровообращения - индекс перфузии - значения тренда
Временное ограничение: С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.
Кривая рабочей характеристики приемника индекса перфузии для прогнозирования восстановления спонтанного кровообращения. Площадь под кривой рабочей кривой приемника будет измерена и сообщена для трендовых значений индекса пульсации.
С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат спонтанного кровообращения - EtCO2 - Индекс перфузии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.
Кривая рабочей характеристики приемника индекса перфузии для прогнозирования восстановления спонтанного кровообращения будет построена в сравнении с кривой рабочей характеристики приемника CO2 в конце выдоха для прогнозирования восстановления спонтанной циркуляции. Площадь под кривой рабочей кривой двух приемников будет сравниваться и оцениваться на предмет превосходства.
С момента включения в исследование до госпитализации или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный арест - индекс перфузии
Временное ограничение: От восстановления спонтанного кровообращения до госпитализации или повторной остановки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения
Кривая рабочей характеристики приемника индекса перфузии для прогнозирования повторного ареста. Площадь под кривой рабочей кривой приемника будет измерена и представлена ​​в виде абсолютных значений.
От восстановления спонтанного кровообращения до госпитализации или повторной остановки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 2 часов после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE/21-11-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другому исследователю в виде файла csv excel через месяц после публикации.

Сроки обмена IPD

Через месяц после публикации, на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь с доступом к figshare

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться