肺がんの被験者におけるD-1553を評価するための研究
2024年10月10日 更新者：InventisBio Co., Ltd
進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるD-1553の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1/2相非盲検試験
これは、安全性と忍容性を評価し、MTD と RP2D を特定し、KRasG12C 変異を伴う進行性または転移性 NSCLC の被験者の PK 特性と抗腫瘍活性を評価するための、D-1553 単剤治療の第 1/2 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、局所的に進行した、切除不能および/または転移性のNSCLCを有する被験者 利用可能な標準治療がない、または被験者が既存の標準治療に抵抗性または不耐性である。
- -被験者は、腫瘍組織または癌細胞またはDNAを含む他の生体試料にKRasG12C変異を持っています。 過去のローカル検査結果（この研究の最大5年前）は、フェーズ1の被験者に使用できます。 フェーズ 2 の被験者は、中央研究所による KRasG12C 変異の検査を受ける必要があります。
- -被験者はRECIST、v1.1に従って測定可能な疾患を持っています
除外基準:
- -不安定または進行中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- -臨床的に重要な心血管疾患を有する被験者
- -間質性肺疾患（ILD）または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含むがこれに限定されない活動性の全身感染症の被験者。
- -被験者は、経口薬の吸収または代謝を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ1a D-1553の用量漸増
第 1a 相では、KRasG12C 変異を有する固形腫瘍患者の安全性、忍容性、MTD および RDE を決定するために、D-1553 の用量を変えて最大連続コホートを評価します。
|
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
|
|
実験的：フェーズ1b D-1553の用量拡大
フェーズ 1b では、第 2 フェーズの推奨用量を確認するために、D-1553 の最大 2 つの異なる用量でより多くの被験者を評価します。
|
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
|
|
実験的：D-1553単剤療法のフェーズ2
フェーズ 1b では、有効性を評価するために、D-1553 の推奨フェーズ 2 用量でより多くの被験者を評価します。
|
D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、新規の標的 KRasG12C 阻害剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の被験者発生率
時間枠：DLT 期間中、約 21 日間
|
用量制限毒性（DLT）の被験者発生率
|
DLT 期間中、約 21 日間
|
|
有害事象のある被験者参加者の数
時間枠：修了まで約3年
|
有害事象のある被験者参加者の数
|
修了まで約3年
|
|
KRASG12C変異を有する進行性または転移性NSCLC患者におけるD-1553の抗腫瘍活性
時間枠：修了まで約3年
|
全奏効率 (ORR、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])
|
修了まで約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-1553の血漿中濃度
時間枠：約6ヶ月
|
KRas G12C変異を有する進行性または転移性NSCLCの被験者における単剤としてのD-1553の血漿濃度
|
約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1553-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。