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Studio per valutare D-1553 in soggetti con cancro ai polmoni

4 gennaio 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del D-1553 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, del trattamento con un singolo agente D-1553 per valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare MTD e RP2D, valutare le proprietà farmacocinetiche e le attività antitumorali in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione KRasG12C

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto con NSCLC istologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico per il quale non è disponibile alcun trattamento standard o il soggetto è refrattario o intollerante al trattamento standard esistente.
  • Il soggetto presenta una mutazione KRasG12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici contenenti cellule tumorali o DNA. I risultati storici del laboratorio locale (fino a 5 anni prima di questo studio) possono essere utilizzati per i soggetti di Fase 1. I soggetti di fase 2 devono essere testati per la mutazione KRasG12C da un laboratorio centrale.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST, v1.1

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive.
  • Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetto con malattia polmonare interstiziale (ILD) o qualsiasi infezione sistemica attiva inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
  • - Il soggetto ha una funzione gastrointestinale (GI) compromessa o malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Escalation della dose di D-1553
La fase 1a valuterà fino a coorti sequenziali con diverse dosi di D-1553 per determinare sicurezza, tollerabilità, MTD e RDE in pazienti con tumori solidi con mutazione KRasG12C
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose di D-1553
La fase 1b valuterà più soggetti con un massimo di 2 diverse dosi di D-1553 per confermare la dose raccomandata di fase 2.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.
Sperimentale: Fase 2 della monoterapia D-1553
La fase 1b valuterà più soggetti alla dose raccomandata di fase 2 di D-1553 per valutare l'efficacia.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: durante tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
Incidenza del soggetto di tossicità limitanti la dose (DLT)
durante tutto il periodo DLT, circa 21 giorni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
attività antitumorale di D-1553 in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione KRASG12C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR, risposta completa [CR] + risposta parziale [PR])
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di D-1553
Lasso di tempo: circa 6 mesi
Concentrazione plasmatica di D-1553 come agente singolo in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione KRas G12C
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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