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폐암 환자에서 D-1553을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 4일 업데이트: InventisBio Co., Ltd

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

KRasG12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 안전성과 내약성 평가, MTD 및 RP2D 식별, PK 특성 및 항종양 활성 평가를 위한 D-1553 단일 제제 치료의 1/2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료가 이용 가능하지 않거나 대상이 기존의 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는, 조직학적으로 입증되고, 국소적으로 진행되고, 절제 불가능하고/하거나 전이성 NSCLC를 갖는 대상체.
  • 피험자는 종양 조직 또는 암세포 또는 DNA를 포함하는 다른 생물 표본에 KRasG12C 돌연변이가 있습니다. 과거의 지역 실험실 결과(이 연구 이전 최대 5년)는 1상 피험자에 사용할 수 있습니다. 2상 피험자는 중앙 실험실에서 KRasG12C 돌연변이에 대해 테스트를 받아야 합니다.
  • 피험자는 RECIST, v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 진행성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
  • 간질성 폐질환(ILD) 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 전신 감염이 있는 피험자.
  • 피험자는 소화기(GI) 기능이 손상되었거나 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-1553의 1a상 용량 증량
1a상에서는 KRasG12C 돌연변이가 있는 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, MTD 및 RDE를 결정하기 위해 D-1553의 다양한 용량으로 최대 순차적 코호트를 평가합니다.
의약품: D-1553
D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
실험적: D-1553의 1b상 용량 확장
1b상은 권장 2상 용량을 확인하기 위해 D-1553의 최대 2가지 용량으로 더 많은 피험자를 평가할 것입니다.
의약품: D-1553
D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.
실험적: D-1553 단독 요법의 2상
1b상에서는 효능을 평가하기 위해 D-1553의 권장 2상 용량에서 더 많은 피험자를 평가할 것입니다.
의약품: D-1553
D-1553은 KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 잠재적인 경구용 제제로 개발되고 있는 새로운 표적 KRasG12C 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: DLT 기간 동안 약 21일
용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
DLT 기간 동안 약 21일
부작용이 있는 피험자 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 3년
부작용이 있는 피험자 참가자 수
연구 완료까지 약 3년
KRASG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 D-1553의 항종양 활성
기간: 연구 완료까지 약 3년
전체 응답률(ORR, 완전 응답[CR] + 부분 응답[PR])
연구 완료까지 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-1553의 혈장 농도
기간: 약 6개월
KRas G12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 대상자에서 단일 제제로서 D-1553의 혈장 농도
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InventisBio Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D1553-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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