Badanie oceniające D-1553 u pacjentów z rakiem płuc
10 października 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności D-1553 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące leczenia pojedynczym lekiem D-1553 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacji MTD i RP2D, oceny właściwości farmakokinetycznych i aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRasG12C
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym NSCLC, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub pacjent jest oporny lub nie toleruje istniejącego standardowego leczenia.
- Podmiot ma mutację KRasG12C w tkance nowotworowej lub innych próbkach biologicznych zawierających komórki nowotworowe lub DNA. Historyczne, lokalne wyniki laboratoryjne (do 5 lat przed tym badaniem) mogą być wykorzystane w przypadku pacjentów fazy 1. Pacjenci fazy 2 muszą zostać przebadani pod kątem mutacji KRasG12C przez laboratorium centralne.
- Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST, wersja 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niestabilnymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową
- Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub jakąkolwiek aktywną infekcją ogólnoustrojową, w tym między innymi infekcją koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego (GI) lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie lub metabolizm leków doustnych.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Eskalacja dawki D-1553
Faza 1a oceni do kolejnych kohort z różnymi dawkami D-1553 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i RDE u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRasG12C
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Ekspansja dawki D-1553
Faza 1b oceni więcej pacjentów z maksymalnie 2 różnymi dawkami D-1553, aby potwierdzić zalecaną dawkę fazy 2.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 monoterapii D-1553
Faza 1b oceni więcej osobników przy zalecanej dawce fazy 2 D-1553 w celu oceny skuteczności.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: przez cały okres DLT, około 21 dni
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
przez cały okres DLT, około 21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
|
aktywność przeciwnowotworowa D-1553 u osób z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRASG12C
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR, odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR])
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie D-1553 w osoczu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Stężenie D-1553 w osoczu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRas G12C
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1553-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .