Estudo para avaliar D-1553 em indivíduos com câncer de pulmão
10 de outubro de 2024 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do D-1553 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é um estudo aberto de fase 1/2 do tratamento com agente único D-1553 para avaliar a segurança e tolerabilidade, identificar o MTD e RP2D, avaliar as propriedades PK e atividades antitumorais em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático com mutação KRasG12C
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com NSCLC histologicamente comprovado, localmente avançado, irressecável e/ou metastático para o qual nenhum tratamento padrão está disponível ou o indivíduo é refratário ou intolerante ao tratamento padrão existente.
- Sujeito tem mutação KRasG12C em tecido tumoral ou outros bioespécimes contendo células cancerígenas ou DNA. O resultado laboratorial local histórico (até 5 anos antes deste estudo) pode ser usado para indivíduos da Fase 1. Os indivíduos da fase 2 devem ser testados para a mutação KRasG12C por um laboratório central.
- O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST, v1.1
Critério de exclusão:
- Sujeito com metástases do sistema nervoso central (SNC) instáveis ou progressivas.
- Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa
- Indivíduo com doença pulmonar intersticial (DPI) ou qualquer infecção sistêmica ativa, incluindo, entre outros, infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
- O sujeito tem função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doenças gastrointestinais que podem alterar significativamente a absorção ou o metabolismo de medicamentos orais.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a Aumento da dose de D-1553
A Fase 1a avaliará até coortes sequenciais com diferentes doses de D-1553 para determinar segurança, tolerabilidade, MTD e RDE em pacientes com tumores sólidos com mutação KRasG12C
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
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Experimental: Fase 1b Expansão da dose de D-1553
A fase 1b avaliará mais indivíduos com até 2 doses diferentes de D-1553 para confirmar a dose recomendada da fase 2.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
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Experimental: Fase 2 da monoterapia D-1553
A fase 1b avaliará mais indivíduos na dose recomendada de fase 2 de D-1553 para avaliar a eficácia.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
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durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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Número de sujeitos participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de sujeitos participantes com eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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atividade antitumoral de D-1553 em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático com mutação KRASG12C
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR, resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de D-1553
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Concentração plasmática de D-1553 como agente único em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático com mutação KRas G12C
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D1553-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .