Studie zur Bewertung von D-1553 bei Patienten mit Lungenkrebs
10. Oktober 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd
Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von D-1553 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Einzelwirkstoffbehandlung mit D-1553, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, MTD und RP2D zu identifizieren, die PK-Eigenschaften und Antitumoraktivitäten bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRasG12C-Mutation zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC, für das keine Standardbehandlung verfügbar ist, oder das Subjekt ist refraktär oder intolerant gegenüber einer bestehenden Standardbehandlung.
- Das Subjekt hat eine KRasG12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben, die Krebszellen oder DNA enthalten. Historische, lokale Laborergebnisse (bis zu 5 Jahre vor dieser Studie) können für Phase-1-Probanden verwendet werden. Patienten der Phase 2 müssen von einem Zentrallabor auf KRasG12C-Mutation getestet werden.
- Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST, v1.1
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit instabilen oder progressiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
- Subjekt mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder einer aktiven systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.
- Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus von oralen Medikamenten erheblich verändern können.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1a Dosissteigerung von D-1553
In Phase 1a werden bis zu sequenzielle Kohorten mit unterschiedlichen Dosen von D-1553 bewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und RDE bei Patienten mit soliden Tumoren mit KRasG12C-Mutation zu bestimmen
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D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird.
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Experimental: Phase 1b Dosiserweiterung von D-1553
In Phase 1b werden mehr Probanden mit bis zu 2 verschiedenen Dosen von D-1553 bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestätigen.
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D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird.
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Experimental: Phase 2 der D-1553-Monotherapie
In Phase 1b werden weitere Probanden mit der empfohlenen Phase-2-Dosis von D-1553 bewertet, um die Wirksamkeit zu bewerten.
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D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Patienten
Zeitfenster: während der gesamten DLT-Periode, ungefähr 21 Tage
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Patienten
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während der gesamten DLT-Periode, ungefähr 21 Tage
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
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Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
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Antitumoraktivität von D-1553 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRASG12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR, vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR])
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Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von D-1553
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
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Plasmakonzentration von D-1553 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRas G12C-Mutation
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ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D1553-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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