Undersøgelse for at evaluere D-1553 i forsøgspersoner med lungekræft
10. oktober 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
En fase 1/2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af D-1553 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et fase 1/2, åbent studie af D-1553 enkeltstofbehandling for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere MTD og RP2D, evaluere PK egenskaberne og antitumoraktiviteterne hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk NSCLC med KRasG12C mutation
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk NSCLC, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, eller patienten er refraktær eller intolerant over for eksisterende standardbehandling.
- Forsøgspersonen har KRasG12C-mutation i tumorvæv eller andre bioprøver, der indeholder cancerceller eller DNA. Historiske, lokale laboratorieresultater (op til 5 år før denne undersøgelse) kan bruges til fase 1-personer. Fase 2 forsøgspersoner skal testes for KRasG12C mutation af et centralt laboratorium.
- Forsøgsperson har målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabile eller progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Person med interstitiel lungesygdom (ILD) eller enhver aktiv systemisk infektion, herunder men ikke begrænset til alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
- Forsøgspersonen har nedsat mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdomme, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af oral medicin betydeligt.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering af D-1553
Fase 1a vil evaluere op til sekventielle kohorter med forskellige doser af D-1553 for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, MTD og RDE hos patienter med solide tumorer med KRasG12C mutation
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
|
|
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse af D-1553
Fase 1b vil evaluere flere forsøgspersoner med op til 2 forskellige doser af D-1553 for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 af D-1553 monoterapi
Fase 1b vil evaluere flere forsøgspersoner ved den anbefalede fase 2-dosis af D-1553 for at evaluere effektiviteten.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hæmmer, der udvikles som et potentielt oralt middel til fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRasG12C-mutation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: gennem hele DLT-perioden, cirka 21 dage
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
gennem hele DLT-perioden, cirka 21 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
|
antitumoraktivitet af D-1553 hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC med KRASG12C-mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Samlet svarfrekvens (ORR, komplet svar [CR] + delvist svar [PR])
|
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af D-1553
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Plasmakoncentration af D-1553 som et enkelt middel hos personer med fremskreden eller metastatisk NSCLC med KRas G12C-mutation
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1553-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .