Studie for å evaluere D-1553 i emner med lungekreft
10. oktober 2024 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av D-1553 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en fase 1/2, åpen studie av D-1553 enkeltmiddelbehandling for å vurdere sikkerheten og toleransen, identifisere MTD og RP2D, evaluere PK-egenskapene og antitumoraktivitetene hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC med KRasG12C-mutasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med histologisk påvist, lokalt avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk NSCLC som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller som pasienten er refraktær eller intolerant overfor eksisterende standardbehandling.
- Personen har KRasG12C-mutasjon i tumorvev eller andre bioprøver som inneholder kreftceller eller DNA. Historiske, lokale laboratorieresultater (inntil 5 år før denne studien) kan brukes for fase 1-personer. Fase 2-personer må testes for KRasG12C-mutasjon av et sentralt laboratorium.
- Forsøkspersonen har målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabile eller progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Person med interstitiell lungesykdom (ILD) eller aktiv systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
- Personen har nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdommer som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av orale medisiner betydelig.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a Doseeskalering av D-1553
Fase 1a vil evaluere opptil sekvensielle kohorter med forskjellige doser av D-1553 for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, MTD og RDE hos pasienter med solide svulster med KRasG12C-mutasjon
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse av D-1553
Fase 1b vil evaluere flere forsøkspersoner med opptil 2 forskjellige doser av D-1553 for å bekrefte anbefalt fase 2-dose.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 av D-1553 monoterapi
Fase 1b vil evaluere flere forsøkspersoner ved den anbefalte fase 2-dosen av D-1553 for å evaluere effekten.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
|
Antall forsøkspersoner deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Antall forsøkspersoner deltakere med uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
|
antitumoraktivitet av D-1553 hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC med KRASG12C-mutasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Samlet responsrate (ORR, komplett respons [CR] + delvis respons [PR])
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av D-1553
Tidsramme: ca 6 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av D-1553 som enkeltmiddel hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC med KRas G12C-mutasjon
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D1553-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .