Estudio para evaluar D-1553 en sujetos con cáncer de pulmón
10 de octubre de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de D-1553 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un estudio abierto de fase 1/2 del tratamiento con agente único D-1553 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, identificar el MTD y RP2D, evaluar las propiedades farmacocinéticas y las actividades antitumorales en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico con mutación KRasG12C
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con NSCLC histológicamente probado, localmente avanzado, irresecable y/o metastásico para el cual no hay tratamiento estándar disponible o el sujeto es refractario o intolerante al tratamiento estándar existente.
- El sujeto tiene mutación KRasG12C en tejido tumoral u otras muestras biológicas que contienen células cancerosas o ADN. El resultado histórico del laboratorio local (hasta 5 años antes de este estudio) se puede usar para los sujetos de la Fase 1. Los sujetos de la fase 2 deben someterse a pruebas de mutación KRasG12C en un laboratorio central.
- El sujeto tiene una enfermedad medible según RECIST, v1.1
Criterio de exclusión:
- Sujeto con metástasis inestables o progresivas del sistema nervioso central (SNC).
- Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Sujeto con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o cualquier infección sistémica activa, incluida, entre otras, la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
- El sujeto tiene una función gastrointestinal (GI) deteriorada o enfermedades GI que pueden alterar significativamente la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a Aumento de dosis de D-1553
La Fase 1a evaluará hasta cohortes secuenciales con diferentes dosis de D-1553 para determinar la seguridad, tolerabilidad, MTD y RDE en pacientes con tumores sólidos con mutación KRasG12C
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D-1553 es un nuevo inhibidor de KRasG12C dirigido que se está desarrollando como un posible agente oral para tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRasG12C.
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Experimental: Fase 1b Expansión de dosis de D-1553
La fase 1b evaluará a más sujetos con hasta 2 dosis diferentes de D-1553 para confirmar la dosis recomendada de la fase 2.
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D-1553 es un nuevo inhibidor de KRasG12C dirigido que se está desarrollando como un posible agente oral para tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRasG12C.
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Experimental: Fase 2 de monoterapia con D-1553
La fase 1b evaluará a más sujetos con la dosis recomendada de fase 2 de D-1553 para evaluar la eficacia.
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D-1553 es un nuevo inhibidor de KRasG12C dirigido que se está desarrollando como un posible agente oral para tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRasG12C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: durante todo el período DLT, aproximadamente 21 días
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Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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durante todo el período DLT, aproximadamente 21 días
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Número de sujetos participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Número de sujetos participantes con eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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actividad antitumoral de D-1553 en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico con mutación KRASG12C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Tasa de respuesta general (ORR, respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR])
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de D-1553
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
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Concentración plasmática de D-1553 como agente único en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico con mutación KRas G12C
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D1553-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .