Studie k vyhodnocení D-1553 u subjektů s rakovinou plic
10. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd
Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti D-1553 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je fáze 1/2, otevřená studie léčby D-1553 jedním činidlem pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, identifikaci MTD a RP2D, hodnocení PK vlastností a protinádorových aktivit u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací KRasG12C
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s histologicky prokázaným, lokálně pokročilým, neresekabilním a/nebo metastatickým NSCLC, pro který není dostupná žádná standardní léčba nebo je subjekt refrakterní na stávající standardní léčbu nebo ji netoleruje.
- Subjekt má mutaci KRasG12C v nádorové tkáni nebo jiných biovzorcích obsahujících rakovinné buňky nebo DNA. U subjektů fáze 1 lze použít historický, místní laboratorní výsledek (až 5 let před touto studií). Subjekty fáze 2 musí být testovány na mutaci KRasG12C centrální laboratoří.
- Subjekt má měřitelnou nemoc podle RECIST, v1.1
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s nestabilními nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekt s intersticiálním onemocněním plic (ILD) nebo jakoukoli aktivní systémovou infekcí, včetně, ale bez omezení na ně, infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
- Subjekt má poškozenou gastrointestinální (GI) funkci nebo GI onemocnění, která mohou významně změnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky D-1553
Fáze 1a vyhodnotí až sekvenční kohorty s různými dávkami D-1553 za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a RDE u pacientů se solidními nádory s mutací KRasG12C
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
|
|
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky D-1553
Fáze 1b vyhodnotí více subjektů s až 2 různými dávkami D-1553, aby se potvrdila doporučená dávka 2. fáze.
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
|
|
Experimentální: Fáze 2 monoterapie D-1553
Fáze 1b vyhodnotí více subjektů při doporučené dávce 2 D-1553 pro hodnocení účinnosti.
|
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: po celé období DLT, přibližně 21 dní
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
|
po celé období DLT, přibližně 21 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
|
protinádorová aktivita D-1553 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací KRASG12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Celková míra odezvy (ORR, úplná odezva [CR] + částečná odezva [PR])
|
Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace D-1553
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace D-1553 jako samostatné látky u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací KRas G12C
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D1553-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .