Tutkimus D-1553:n arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkosyöpä
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaihe 1/2, avoin tutkimus D-1553:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus D-1553-yksittäishoidosta, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, tunnistaa MTD ja RP2D, arvioida PK-ominaisuudet ja kasvainten vastaiset aktiivisuudet potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja KRasG12C-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen NSCLC, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai henkilö on refraktiivinen olemassa olevalle standardihoidolle tai ei siedä sitä.
- Kohdeella on KRasG12C-mutaatio kasvainkudoksessa tai muissa syöpäsoluja tai DNA:ta sisältävissä bionäytteissä. Historiallisia, paikallisia laboratoriotuloksia (enintään 5 vuotta ennen tätä tutkimusta) voidaan käyttää vaiheen 1 koehenkilöille. Vaiheen 2 koehenkilöt on testattava KRasG12C-mutaation varalta keskuslaboratoriossa.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Potilaalla on heikentynyt maha-suolikanavan (GI) toiminta tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a D-1553:n annoksen nostaminen
Vaiheessa 1a arvioidaan jopa peräkkäisiä kohortteja eri D-1553-annoksilla turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja RDE:n määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b D-1553:n annoksen laajennus
Vaihe 1b arvioi useampia koehenkilöitä enintään kahdella eri D-1553-annoksella varmistaakseen suositellun vaiheen 2 annoksen.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
|
Kokeellinen: D-1553-monoterapian vaihe 2
Vaiheessa 1b arvioidaan useampia koehenkilöitä suositellulla D-1553:n vaiheen 2 annoksella tehon arvioimiseksi.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
Aikaikkuna: DLT-jakson ajan, noin 21 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
|
DLT-jakson ajan, noin 21 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D-1553:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja KRASG12C-mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR, täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-1553:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Plasman D-1553:n pitoisuus yksittäisenä aineena potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja KRas G12C -mutaatio
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .