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Étude pour évaluer le D-1553 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon

4 janvier 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du D-1553 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 du traitement à agent unique D-1553 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, identifier le MTD et le RP2D, évaluer les propriétés PK et les activités antitumorales chez des sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique avec mutation KRasG12C

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint d'un CPNPC histologiquement prouvé, localement avancé, non résécable et/ou métastatique pour lequel aucun traitement standard n'est disponible ou le sujet est réfractaire ou intolérant au traitement standard existant.
  • Le sujet a une mutation KRasG12C dans le tissu tumoral ou d'autres échantillons biologiques contenant des cellules cancéreuses ou de l'ADN. Les résultats de laboratoire locaux historiques (jusqu'à 5 ans avant cette étude) peuvent être utilisés pour les sujets de phase 1. Les sujets de phase 2 doivent être testés pour la mutation KRasG12C par un laboratoire central.
  • Le sujet a une maladie mesurable selon RECIST, v1.1

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant des métastases instables ou progressives du système nerveux central (SNC).
  • Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Sujet atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de toute infection systémique active, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).
  • Le sujet a une fonction gastro-intestinale (GI) altérée ou des maladies gastro-intestinales qui peuvent altérer de manière significative l'absorption ou le métabolisme des médicaments oraux.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a Escalade de dose de D-1553
La phase 1a évaluera jusqu'à des cohortes séquentielles avec différentes doses de D-1553 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, le MTD et le RDE chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRasG12C
Médicament: D-1553
Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRasG12C qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C.
Expérimental: Phase 1b Extension de dose de D-1553
La phase 1b évaluera plus de sujets avec jusqu'à 2 doses différentes de D-1553 pour confirmer la dose recommandée de phase 2.
Médicament: D-1553
Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRasG12C qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C.
Expérimental: Phase 2 de la monothérapie D-1553
La phase 1b évaluera plus de sujets à la dose recommandée de phase 2 de D-1553 pour évaluer l'efficacité.
Médicament: D-1553
Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRasG12C qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: tout au long de la période DLT, environ 21 jours
Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
tout au long de la période DLT, environ 21 jours
Nombre de sujets participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de sujets participants avec événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
activité antitumorale du D-1553 chez les sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique avec mutation KRASG12C
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Taux de réponse global (ORR, réponse complète [RC] + réponse partielle [PR])
Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de D-1553
Délai: environ 6 mois
Concentration plasmatique de D-1553 en monothérapie chez des sujets atteints de CPNPC avancé ou métastatique avec mutation KRas G12C
environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1553-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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