Studie om D-1553 te evalueren bij proefpersonen met longkanker
10 oktober 2024 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van D-1553 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een fase 1/2, open-label studie van D-1553 single agent-behandeling om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, de MTD en RP2D te identificeren, de PK-eigenschappen en antitumoractiviteiten te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met KRasG12C-mutatie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met histologisch bewezen, lokaal gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde NSCLC waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is of de proefpersoon refractair is voor of intolerant is voor de bestaande standaardbehandeling.
- Proefpersoon heeft KRasG12C-mutatie in tumorweefsel of ander lichaamsmateriaal dat kankercellen of DNA bevat. Historische, lokale laboratoriumresultaten (tot 5 jaar voorafgaand aan deze studie) kunnen worden gebruikt voor fase 1-proefpersonen. Fase 2-proefpersonen moeten door een centraal laboratorium worden getest op KRasG12C-mutatie.
- Proefpersoon heeft een meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met onstabiele of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Proefpersoon met interstitiële longziekte (ILD) of een actieve systemische infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Proefpersoon heeft een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van orale medicatie aanzienlijk kunnen veranderen.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie van D-1553
Fase 1a zal tot opeenvolgende cohorten met verschillende doses D-1553 evalueren om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en RDE te bepalen bij patiënten met solide tumoren met KRasG12C-mutatie
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRasG12C-remmer die wordt ontwikkeld als een mogelijk oraal middel voor gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRasG12C-mutatie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding van D-1553
Fase 1b zal meer proefpersonen evalueren met maximaal 2 verschillende doses D-1553 om de aanbevolen fase 2-dosis te bevestigen.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRasG12C-remmer die wordt ontwikkeld als een mogelijk oraal middel voor gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRasG12C-mutatie.
|
|
Experimenteel: Fase 2 van D-1553 monotherapie
Fase 1b zal meer proefpersonen evalueren met de aanbevolen fase 2-dosis van D-1553 om de werkzaamheid te evalueren.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRasG12C-remmer die wordt ontwikkeld als een mogelijk oraal middel voor gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRasG12C-mutatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokken incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: gedurende de DLT-periode, ongeveer 21 dagen
|
Betrokken incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
|
gedurende de DLT-periode, ongeveer 21 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 3 jaar
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
|
Door afronding van studie ongeveer 3 jaar
|
|
antitumoractiviteit van D-1553 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met KRASG12C-mutatie
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 3 jaar
|
Totaal responspercentage (ORR, volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR])
|
Door afronding van studie ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van D-1553
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van D-1553 als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met KRas G12C-mutatie
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D1553-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .