Исследование по оценке D-1553 у субъектов с раком легких
10 октября 2024 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности D-1553 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Это открытое исследование фазы 1/2 лечения одним агентом D-1553 для оценки безопасности и переносимости, выявления MTD и RP2D, оценки фармакокинетических свойств и противоопухолевой активности у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRasG12C.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с гистологически доказанным, местнораспространенным, нерезектабельным и/или метастатическим НМРЛ, для которого стандартное лечение недоступно или субъект невосприимчив к существующему стандартному лечению или не переносит его.
- Субъект имеет мутацию KRasG12C в опухолевой ткани или других биологических образцах, содержащих раковые клетки или ДНК. Исторические, местные лабораторные результаты (до 5 лет до этого исследования) могут быть использованы для субъектов фазы 1. Субъекты фазы 2 должны пройти тестирование на мутацию KRasG12C в центральной лаборатории.
- Субъект имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST, v1.1.
Критерий исключения:
- Субъект с нестабильными или прогрессирующими метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
- Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием
- Субъект с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или любой активной системной инфекцией, включая, помимо прочего, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
- Субъект имеет нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание или метаболизм пероральных лекарств.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а Увеличение дозы D-1553
На этапе 1a будут оцениваться последовательные когорты с различными дозами D-1553 для определения безопасности, переносимости, MTD и RDE у пациентов с солидными опухолями с мутацией KRasG12C.
|
D-1553 представляет собой новый направленный ингибитор KRasG12C, который разрабатывается в качестве потенциального перорального средства для прогрессирующих или метастатических солидных опухолей с мутацией KRasG12C.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Расширение дозы D-1553
На этапе 1b будет оцениваться больше субъектов с двумя различными дозами D-1553, чтобы подтвердить рекомендуемую дозу фазы 2.
|
D-1553 представляет собой новый направленный ингибитор KRasG12C, который разрабатывается в качестве потенциального перорального средства для прогрессирующих или метастатических солидных опухолей с мутацией KRasG12C.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 монотерапии D-1553
На этапе 1b будет оцениваться больше субъектов при дозе D-1553, рекомендованной для фазы 2, для оценки эффективности.
|
D-1553 представляет собой новый направленный ингибитор KRasG12C, который разрабатывается в качестве потенциального перорального средства для прогрессирующих или метастатических солидных опухолей с мутацией KRasG12C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектная частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: в течение периода DLT, примерно 21 день
|
Субъектная частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
в течение периода DLT, примерно 21 день
|
|
Количество субъектов-участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 3 года
|
Количество субъектов-участников с нежелательными явлениями
|
По завершении обучения, примерно 3 года
|
|
противоопухолевая активность D-1553 у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRASG12C
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 3 года
|
Общая частота ответов (ЧОО, полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО])
|
По завершении обучения, примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация D-1553
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Концентрация D-1553 в плазме в качестве монотерапии у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRas G12C
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D1553-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .