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潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の成人を対象に、ポーランドでの実際の診療でベドリズマブを投与された研究 (VARIETY)

2026年4月30日 更新者：Takeda

投与経路の選択と転帰を観察するために IV または SC ベドリズマブ療法を受けている IBD 患者における前向き、非介入、観察研究 (VARIETY-POLAND)

この研究の主な理由は、ポーランドで IBD のベドリズマブ、静脈内 (IV) または皮下 (SC) を受けている参加者の現在の治療オプションを観察することです。 この研究には治療は含まれていません。これは、IBD [潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) を含む] のベドリズマブ導入および維持治療に関する進行中/開始中の治療データの観察的レビューにすぎません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性 IBD (UC または CD) を持ち、実際の環境でベドリズマブによる導入治療または維持治療を開始または現在進行中の参加者を対象とした非介入の前向き研究です。

この研究では、約 160 人の参加者が登録されます。100 人の参加者が UC で、60 人の参加者が CD です。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。

•IBDの参加者

この単一センター研究は、ポーランドの公立病院およびUCおよびCDを治療する施設で実施されます。 研究の全体的な期間は、少なくとも24か月になります。 データは、ベースライン時、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、切り替え時、中止時、および/または定期的なフォローアップ時に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw、Dolnoslskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Międzychód、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、64-400
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-335
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slskie
      • Tychy、Slskie、ポーランド、43-100
        • HT Centrum Medyczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-153
        • Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-承認されたSmPCおよびNDPに従ってベドリズマブ治療を受けている中等度から重度の活動性UCまたはCDの成人参加者。

説明

包含基準:

1.中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）の参加者、ベースラインで現在のSmPCおよびNational Drug Program（NDP）に従ってベドリズマブによるIV導入治療を開始または継続中、または進行中/維持のIVベドリズマブ治療を受けているIBD参加者、およびSC vedolizumab 維持療法に切り替えるオプション。

除外基準:

  1. -現在のSmPCで定義されているベドリズマブ療法に対する不耐性、過敏症、またはその他の禁忌（結核、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性の重度の感染症、進行性多発性白質脳症などの日和見感染症）の既往歴。
  2. -CDまたはUCの介入臨床試験への現在または計画された参加。

  3. 十分な理解や協力を妨げている認知能力の欠如、不本意、または言語の壁。

    .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBDの参加者
-中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）と診断され、ベースラインで現在の製品特性の概要（SmPC）および国家医薬品プログラム（NDP）に従って現在進行中のベドリズマブIV誘導治療を受けている、またはベドリズマブ進行中または維持IV治療を受けている参加者vedolizumab SC 治療に切り替えるオプションにより、24 か月間前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療変更までの時間
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
治療変更の理由のある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
ベドリズマブの投与頻度を変更した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
別の治療法に変更した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
ベドリズマブ IV による治療を継続している参加者の割合と、24 か月まで治療を変更した参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン
ベドリズマブ治療を中止した参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2025年6月13日

研究の完了 (実際)

2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VedolizumabSC-4004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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