Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) užívajících vedolizumab v praxi v reálném světě v Polsku (VARIETY)

30. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Prospektivní, neintervenční, observační studie u pacientů s IBD, kteří dostávají IV nebo SC terapii vedolizumabem k pozorování způsobu výběru a výsledků podávání (VARIETY-POLSKO)

Primárním důvodem této studie je sledování současných možností léčby u účastníků užívajících vedolizumab, intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC), pro IBD v Polsku. V této studii není zahrnuta žádná léčba, jedná se pouze o observační přehled údajů o probíhající/zahajovací léčbě týkající se indukční a udržovací léčby vedolizumabem pro IBD [včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD)].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), kteří zahajují nebo v současné době pokračují v indukční nebo udržovací léčbě vedolizumabem v reálném světě.

Do studie se zapíše přibližně 160 účastníků: 100 účastníků s UC a 60 účastníků s CD. Údaje budou shromažďovány prospektivně na místech studie a budou zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

•Účastníci s IBD

Tato studie jednoho centra bude provedena v Polsku ve veřejných nemocnicích a institucích, které léčí UC a CD. Celková délka studia bude minimálně 24 měsíců. Údaje budou shromažďovány na začátku, každé 3 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců během druhého roku a v době změny, ukončení a/nebo při rutinních následných návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 64-400
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-335
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slskie
      • Tychy, Slskie, Polsko, 43-100
        • HT Centrum Medyczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-153
        • Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD, kteří dostávají léčbu vedolizumabem v souladu se schváleným SmPC a NDP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), zahajující nebo probíhající IV indukční léčbu vedolizumabem v souladu se současným SmPC a Národním lékovým programem (NDP) na začátku nebo účastníci IBD, kteří dostávají pokračující/udržovací IV léčbu vedolizumabem, přičemž možnost přejít na udržovací léčbu SC vedolizumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací (aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie) k léčbě vedolizumabem, jak je definováno v aktuálním souhrnu údajů o přípravku.
  2. Současná nebo plánovaná účast v intervenční klinické studii pro CD nebo UC.

  3. Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

    .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s IBD
Účastníci s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), kteří v současné době pokračují v indukční léčbě vedolizumabem IV v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a Národním lékovým programem (NDP) na začátku studie nebo dostávají probíhající nebo udržovací IV léčbu vedolizumabem s možností přejít na léčbu vedolizumabem SC, bude prospektivně sledována po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na jakoukoli změnu léčby
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s důvodem změny léčby
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků se změnou frekvence dávkování vedolizumabu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků přetrvávajících na léčbě vedolizumabem IV ve srovnání s účastníky se změnou léčby až 24 měsíců
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu vedolizumabem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VedolizumabSC-4004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit