궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 성인이 폴란드에서 실생활에서 Vedolizumab을 투여받은 연구 (VARIETY)
2026년 4월 30일 업데이트: Takeda
투여 경로 선택 및 결과를 관찰하기 위한 IV 또는 SC 베돌리주맙 요법을 받는 IBD 환자에 대한 전향적, 비간섭적, 관찰 연구(VARIETY-POLAND)
이 연구의 주된 이유는 폴란드에서 IBD에 대해 Vedolizumab, 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)를 받는 참가자의 현재 치료 옵션을 관찰하는 것입니다.
이 연구에 관련된 치료법은 없으며, 이것은 IBD[궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 포함]에 대한 Vedolizumab 유도 및 유지 치료와 관련된 진행 중인/개시 치료 데이터에 대한 관찰 검토일 뿐입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 실제 환경에서 vedolizumab을 사용한 유도 또는 유지 치료를 시작했거나 현재 진행 중인 중등도에서 중증의 활동성 IBD(UC 또는 CD) 참가자에 대한 비간섭 전향적 연구입니다.
연구는 대략 160명의 참가자를 등록할 것입니다: 100명의 UC 참가자와 60명의 CD 참가자. 데이터는 연구 기관에서 전향적으로 수집되며 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
•IBD 환자
이 단일 센터 연구는 UC 및 CD를 치료하는 공공 병원 및 기관에서 폴란드에서 수행됩니다. 전체 연구 기간은 최소 24개월입니다. 데이터는 기준선에서, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다, 그리고 전환, 중단 및/또는 일상적인 후속 방문 시에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, 폴란드, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 SmPC 및 NDP에 따라 vedolizumab 치료를 받는 중등도에서 중증의 활동성 UC 또는 CD가 있는 성인 참가자.
설명
포함 기준:
1. 베이스라인에서 현재 SmPC 및 NDP(National Drug Program)에 따라 베돌리주맙으로 IV 유도 치료를 시작하거나 진행 중인 중등도에서 중증 활성 IBD(UC 또는 CD) 참가자 또는 진행/유지 IV 베돌리주맙 치료를 받는 IBD 참가자 SC vedolizumab 유지 치료로 전환하는 옵션.
제외 기준:
- 현재 SmPC에 정의된 베돌리주맙 요법에 대한 불내성, 과민성 또는 기타 금기 사항(결핵, 패혈증, 거대 세포 바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다초점 백질뇌증과 같은 기회 감염과 같은 활동성 중증 감염)의 이전 병력.
- CD 또는 UC에 대한 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD를 가진 참가자
기준선에서 현재 SmPC(제품 특성 요약) 및 NDP(National Drug Program)에 따라 현재 진행 중인 vedolizumab IV 유도 치료를 받고 있거나 vedolizumab 진행 중이거나 유지 IV 치료를 받고 있는 중등도에서 중증 활동성 IBD(UC 또는 CD) 진단을 받은 참가자 vedolizumab SC 치료로 전환하는 옵션으로 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 치료 변경 시간
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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치료 변경 사유가 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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Vedolizumab 투여 빈도가 변경된 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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다른 치료로 변경한 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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최대 24개월 동안 치료를 변경한 참가자와 비교하여 Vedolizumab IV로 치료를 지속한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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Vedolizumab 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VedolizumabSC-4004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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