Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos voksne med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) som mottar Vedolizumab i praksis i verden i Polen (VARIETY)

30. april 2026 oppdatert av: Takeda

Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie hos pasienter med IBD som får IV eller SC Vedolizumab-terapi for å observere administrasjonsvalg og -utfall (VARIETY-POLEN)

Hovedårsaken til denne studien er å observere gjeldende behandlingsalternativer hos deltakere som får Vedolizumab, intravenøst (IV) eller subkutant (SC), for IBD i Polen. Det er ingen behandling involvert i denne studien, dette er kun en observasjonsgjennomgang av pågående/initierende behandlingsdata relatert til Vedolizumab induksjons- og vedlikeholdsbehandling for IBD [inkludert ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD)].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av deltakere med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD) som starter eller for tiden pågår induksjons- eller vedlikeholdsbehandling med vedolizumab i den virkelige verden.

Studien vil inkludere ca. 160 deltakere: 100 deltakere med UC og 60 deltakere med CD. Dataene vil bli samlet inn prospektivt på studiestedene og vil bli registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:

•Deltakere med IBD

Denne enkeltsenterstudien vil bli utført i Polen ved offentlige sykehus og institusjoner som behandler UC og CD. Den totale varigheten av studien vil være minst 24 måneder. Data vil bli samlet inn ved baseline, hver 3. måned innen det første året og hver 6. måned innen det andre året, og ved bytte, seponering og/eller ved rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- Dolnoslskie
  - Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny
- Greater Poland Voivodeship
  - Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-400
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-335
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
    - Wojskowy Instytut Medyczny
- Slskie
  - Tychy, Slskie, Polen, 43-100
    - HT Centrum Medyczne
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-153
    - Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD som får vedolizumab-behandling i samsvar med den godkjente SmPC og NDP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD), som starter eller pågår IV-induksjonsbehandling med vedolizumab i samsvar med gjeldende SmPC og National Drug Program (NDP) ved baseline ELLER IBD-deltakere som får pågående/vedlikeholds IV vedolizumab-behandling, med muligheten til å bytte til SC vedolizumab vedlikeholdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med intoleranse, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner (aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati) mot vedolizumab-behandling som definert i gjeldende preparatomtale.
Nåværende eller planlagt deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for CD eller UC.
Kognitiv manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med IBD Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD) som for tiden pågår vedolizumab IV induksjonsbehandling i samsvar med gjeldende produktsammendrag (SmPC) og National Drug Program (NDP) ved baseline eller som mottar vedolizumab pågående eller vedlikeholds IV-behandling med mulighet for å bytte til vedolizumab SC-behandling, vil bli observert prospektivt i 24 måneder.

Gruppe / Kohort

Deltakere med IBD

Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD) som for tiden pågår vedolizumab IV induksjonsbehandling i samsvar med gjeldende produktsammendrag (SmPC) og National Drug Program (NDP) ved baseline eller som mottar vedolizumab pågående eller vedlikeholds IV-behandling med mulighet for å bytte til vedolizumab SC-behandling, vil bli observert prospektivt i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til enhver behandlingsendring Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder
Antall deltakere med grunn til behandlingsendring Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder
Antall deltakere med endring i Vedolizumab-doseringsfrekvens Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder
Antall deltakere som byttet til en annen behandling Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som vedvarer på behandling med Vedolizumab IV sammenlignet med deltakere med behandlingsendring opptil 24 måneder Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder
Antall deltakere som avbrøt Vedolizumab-behandlingen Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder	Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Medikamentell terapi

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

VedolizumabSC-4004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .