Un estudio en adultos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) que recibieron vedolizumab en la práctica real en Polonia (VARIETY)
30 de abril de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, en pacientes con EII que reciben tratamiento con vedolizumab por vía IV o SC para observar las opciones de vía de administración y los resultados (VARIETY-POLONIA)
La razón principal de este estudio es observar las opciones de tratamiento actuales en los participantes que reciben Vedolizumab, por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), para la EII en Polonia.
No hay tratamiento involucrado en este estudio, esta es solo una revisión observacional de los datos de tratamiento en curso/inicio relacionados con el tratamiento de inducción y mantenimiento de Vedolizumab para la EII [incluida la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC)].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con EII (CU o EC) activa de moderada a grave que están iniciando o actualmente en curso un tratamiento de inducción o mantenimiento con vedolizumab en el entorno real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes: 100 participantes con UC y 60 participantes con CD. Los datos se recopilarán prospectivamente en los sitios de estudio y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
•Participantes con EII
Este estudio de centro único se llevará a cabo en Polonia en hospitales públicos e instituciones que tratan la CU y la EC. La duración total del estudio será de al menos 24 meses. Los datos se recopilarán al inicio, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año, y en el momento del cambio, la interrupción y/o en las visitas de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, Polonia, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con CU o CD activa de moderada a grave que reciben tratamiento con vedolizumab de acuerdo con el SmPC y NDP aprobados.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes con EII activa (CU o EC) de moderada a grave, que inician o continúan un tratamiento de inducción IV con vedolizumab de acuerdo con el SmPC actual y el Programa Nacional de Medicamentos (NDP) al inicio del estudio O participantes con EII que reciben tratamiento IV continuo o de mantenimiento con vedolizumab, con la opción de cambiar a tratamiento de mantenimiento con vedolizumab SC.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de intolerancia, hipersensibilidad u otras contraindicaciones (infecciones graves activas como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva) al tratamiento con vedolizumab tal como se define en la ficha técnica actual.
- Participación actual o planificada en un ensayo clínico de intervención para EC o CU.
Incapacidad cognitiva, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EII
Participantes con diagnóstico de EII (UC o EC) activa de moderada a grave que actualmente están en tratamiento de inducción con vedolizumab IV de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) y el Programa Nacional de Medicamentos (NDP) actuales al inicio del estudio o que reciben vedolizumab como tratamiento IV en curso o de mantenimiento con la opción de cambiar al tratamiento con vedolizumab SC, se observará prospectivamente durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cualquier cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes con motivo de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes con cambio en la frecuencia de dosificación de vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes que cambiaron a otro tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que persisten en el tratamiento con vedolizumab IV en comparación con participantes con cambio de tratamiento hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VedolizumabSC-4004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .