Une étude chez des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) recevant du vedolizumab dans la pratique du monde réel en Pologne (VARIETY)
30 avril 2026 mis à jour par: Takeda
Étude prospective, non interventionnelle et observationnelle chez des patients atteints de MII recevant un traitement par Vedolizumab IV ou SC pour observer les choix et les résultats de la voie d'administration (VARIETY-POLAND)
La principale raison de cette étude est d'observer les options de traitement actuelles chez les participants recevant du Vedolizumab, par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), pour une MII en Pologne.
Il n'y a aucun traitement impliqué dans cette étude, il s'agit uniquement d'un examen observationnel des données de traitement en cours/initial relatives au traitement d'induction et d'entretien par Vedolizumab pour les MII [y compris la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC)].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants atteints d'une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui initient ou suivent actuellement un traitement d'induction ou d'entretien par vedolizumab dans le monde réel.
L'étude recrutera environ 160 participants : 100 participants avec UC et 60 participants avec CD. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Participants atteints de MII
Cette étude monocentrique sera menée en Pologne dans des hôpitaux publics et des institutions qui traitent la CU et la MC. La durée totale de l'étude sera d'au moins 24 mois. Les données seront recueillies au départ, tous les 3 mois au cours de la première année et tous les 6 mois au cours de la deuxième année, et au moment du changement, de l'arrêt et/ou lors des visites de suivi de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, Pologne, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de CU ou de MC active modérée à sévère recevant un traitement par vedolizumab conformément au RCP et au NDP approuvés.
La description
Critère d'intégration:
1. Participants atteints de MII modérément à sévèrement actives (CU ou MC), débutant ou en cours d'un traitement d'induction IV par vedolizumab conformément au RCP actuel et au Programme national de médicaments (NDP) au départ OU participants à la MII recevant un traitement de vedolizumab IV continu/d'entretien, avec la possibilité de passer au traitement d'entretien par SC vedolizumab.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications (infections graves actives telles que la tuberculose, la septicémie, le cytomégalovirus, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive) au traitement par vedolizumab tel que défini dans le RCP actuel.
- Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel pour la MC ou la CU.
Incapacité cognitive, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de MII
Participants diagnostiqués avec une MICI active modérée à sévère (CU ou MC) qui sont actuellement en cours de traitement d'induction par vedolizumab IV conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC) et au National Drug Program (NDP) au départ ou recevant un traitement par vedolizumab en cours ou d'entretien IV avec la possibilité de passer au traitement par vedolizumab SC, seront observés prospectivement pendant 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant tout changement de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants avec raison du changement de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants avec modification de la fréquence de dosage du Vedolizumab
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui sont passés à un autre traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants persistant sous traitement par Vedolizumab IV par rapport aux participants ayant changé de traitement jusqu'à 24 mois
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement par Vedolizumab
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Base jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VedolizumabSC-4004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .