Исследование взрослых с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК), получающих ведолизумаб, в условиях реальной практики в Польше (VARIETY)
30 апреля 2026 г. обновлено: Takeda
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование у пациентов с ВЗК, получающих внутривенно или подкожно терапию ведолизумабом, для наблюдения за выбором пути введения и исходами (VARIETY-POLAND)
Основной целью этого исследования является наблюдение за текущими вариантами лечения участников, получающих ведолизумаб внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) от ВЗК в Польше.
В этом исследовании не рассматривается лечение, это только наблюдательный обзор текущих/начальных данных о лечении, касающихся индукции ведолизумаба и поддерживающей терапии ВЗК [включая язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК)].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное исследование участников с активным ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), которые начинают или в настоящее время проходят индукционное или поддерживающее лечение ведолизумабом в реальных условиях.
В исследовании примут участие около 160 участников: 100 участников с ЯК и 60 участников с БК. Данные будут собираться проспективно в исследовательских центрах и будут записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Участники с ВЗК
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Польше в государственных больницах и учреждениях, занимающихся лечением ЯК и БК. Общая продолжительность исследования составит не менее 24 месяцев. Данные будут собираться на исходном уровне, каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года, а также во время перехода, прекращения лечения и/или во время плановых контрольных визитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dolnoslskie
-
Wroclaw, Dolnoslskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Польша, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slskie
-
Tychy, Slskie, Польша, 43-100
- HT Centrum Medyczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с активным ЯК или БК от умеренной до тяжелой степени, получающие лечение ведолизумабом в соответствии с утвержденными SmPC и NDP.
Описание
Критерии включения:
1. Участники с активным ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), начавшие или продолжающие индукционное внутривенное лечение ведолизумабом в соответствии с текущими Общими лекарственными средствами и Национальной программой лекарственных средств (NDP) на исходном уровне, ИЛИ участники ВЗК, получающие продолжающееся/поддерживающее внутривенное лечение ведолизумабом, с возможность перехода на поддерживающую терапию ведолизумабом подкожно.
Критерий исключения:
- Непереносимость, гиперчувствительность или другие противопоказания в анамнезе (активные тяжелые инфекции, такие как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия) для терапии ведолизумабом, как определено в текущей инструкции по применению.
- Текущее или планируемое участие в интервенционном клиническом исследовании целиакии или язвенного колита.
Когнитивные неспособности, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с ВЗК
Участники с диагнозом ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), которые в настоящее время проходят индукционное лечение ведолизумабом внутривенно в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SmPC) и Национальной программой лекарственных средств (NDP) на исходном уровне или получают текущее или поддерживающее лечение ведолизумабом внутривенно с возможностью перехода на подкожное лечение ведолизумабом будет наблюдаться проспективно в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до любого изменения лечения
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Количество участников с причиной изменения лечения
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Количество участников с изменением частоты дозирования ведолизумаба
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Количество участников, перешедших на другое лечение
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Процент участников, продолжающих лечение ведолизумабом внутривенно, по сравнению с участниками, лечение которых было изменено на срок до 24 месяцев
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение ведолизумабом
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
Базовый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VedolizumabSC-4004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .