Tutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) ja jotka saavat vedolitsumabia reaalimaailmassa Puolassa (VARIETY)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus IBD-potilailla, jotka saavat IV- tai SC-vedolitsumabihoitoa antoreitin ja -tulosten tarkkailemiseksi (VARIETY-PUOLA)
Tämän tutkimuksen ensisijainen syy on tarkkailla nykyisiä hoitovaihtoehtoja osallistujille, jotka saavat vedolitsumabia suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SC) IBD:n vuoksi Puolassa.
Tähän tutkimukseen ei sisälly hoitoa, tämä on vain havainnollinen katsaus meneillään olevista/aloitettavista hoitotiedoista, jotka liittyvät vedolitsumabin induktio- ja ylläpitohoitoon IBD:ssä [mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD), jotka aloittavat vedolitsumabilla aloitus- tai ylläpitohoitoa tai ovat parhaillaan käynnissä tosielämässä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa: 100 osallistujaa UC:n kanssa ja 60 osallistujaa CD:n kanssa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
• Osallistujat, joilla on IBD
Tämä yhden keskuksen tutkimus tehdään Puolassa julkisissa sairaaloissa ja laitoksissa, jotka hoitavat UC:tä ja CD:tä. Tutkimuksen kokonaiskesto on vähintään 24 kuukautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana sekä vaihdon, lopettamisen ja/tai rutiininomaisten seurantakäyntien yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dolnoslskie
-
Wroclaw, Dolnoslskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Puola, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slskie
-
Tychy, Slskie, Puola, 43-100
- HT Centrum Medyczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC tai CD, jotka saavat vedolitsumabihoitoa hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja NDP:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka aloittavat tai suorittavat IV-induktiohoitoa vedolitsumabilla nykyisen valmisteyhteenvedon ja kansallisen lääkeohjelman (NDP) mukaisesti lähtötilanteessa TAI IBD-osallistujat, jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa IV vedolitsumabilla, mahdollisuus siirtyä SC vedolitsumabi-ylläpitohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabihoidon aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai muut vasta-aiheet (aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) vedolitsumabihoidon suhteen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen CD:n tai UC:n kliiniseen interventiotutkimukseen.
Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on IBD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka ovat parhaillaan meneillään vedolitsumabi IV -induktiohoitoa nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja kansallisen lääkeohjelman (NDP) mukaisesti tai jotka saavat jatkuvaa vedolitsumabi IV -hoitoa tai IV-ylläpitohoitoa mahdollisuus siirtyä vedolitsumabi SC -hoitoon, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika muuttaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vedolitsumabin annostelutiheyden muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Toiseen hoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vedolitsumab IV -hoitoa jatkavien osallistujien prosenttiosuus verrattuna osallistujiin, joiden hoito on muuttunut enintään 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vedolitsumabihoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VedolizumabSC-4004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .