Badanie dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących wedolizumab w praktyce praktycznej w Polsce (VARIETY)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących terapię wedolizumabem dożylnie lub podskórnie w celu obserwacji wyboru drogi podania i wyników (VARIETY-POLAND)
Głównym celem tego badania jest obserwacja aktualnych możliwości leczenia uczestników otrzymujących Vedolizumab, dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) z powodu nieswoistego zapalenia jelit w Polsce.
W tym badaniu nie uwzględniono żadnego leczenia, jest to jedynie obserwacyjny przegląd trwających/rozpoczynających się danych dotyczących leczenia indukującego i podtrzymującego wedolizumabem w przypadku IBD [w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z umiarkowaną lub ciężką aktywną IBD (UC lub CD), którzy rozpoczynają lub obecnie kontynuują leczenie indukcyjne lub podtrzymujące wedolizumabem w rzeczywistych warunkach.
W badaniu weźmie udział około 160 uczestników: 100 z UC i 60 z CD. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i zapisywane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
• Uczestnicy z IBD
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Polsce w publicznych szpitalach i instytucjach zajmujących się leczeniem UC i CD. Całkowity czas trwania badania wyniesie co najmniej 24 miesiące. Dane będą zbierane na początku badania, co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku i co 6 miesięcy w ciągu drugiego roku oraz w momencie zmiany, zaprzestania leczenia i/lub podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslskie
-
Wroclaw, Dolnoslskie, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polska, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slskie
-
Tychy, Slskie, Polska, 43-100
- HT Centrum Medyczne
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią WZJG lub CD otrzymujących leczenie wedolizumabem zgodnie z zatwierdzoną ChPL i NDP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej czynną IBD (UC lub CD), rozpoczynający lub kontynuujący leczenie indukujące dożylnie wedolizumabem zgodnie z aktualną ChPL i Narodowym Programem Lekowym (NDP) na początku badania LUB uczestnicy IBD otrzymujący ciągłe/podtrzymujące leczenie dożylne wedolizumabem, z możliwość przejścia na leczenie podtrzymujące wedolizumabem SC.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania (czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, cytomegalowirus, listerioza i zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) do leczenia wedolizumabem zgodnie z definicją w aktualnej ChPL.
- Obecny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CD lub UC.
Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z IBD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej czynną IBD (UC lub CD), którzy aktualnie są w trakcie leczenia indukcyjnego wedolizumabem dożylnym zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i Krajowego Programu Lekowego (NDP) na początku badania lub otrzymują leczenie wedolizumabem dożylnym lub podtrzymującym z możliwością zmiany leczenia na wedolizumab sc., będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na jakąkolwiek zmianę leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powodem zmiany leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą częstości dawkowania wedolizumabu
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zmienili leczenie na inne
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie wedolizumabem dożylnym w porównaniu z uczestnikami ze zmianą leczenia do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie wedolizumabem
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VedolizumabSC-4004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .