Uno studio su adulti con colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD) che ricevono Vedolizumab nella pratica del mondo reale in Polonia (VARIETY)
30 aprile 2026 aggiornato da: Takeda
Studio prospettico, non interventistico, osservazionale in pazienti con IBD sottoposti a terapia con Vedolizumab IV o SC per osservare le scelte e gli esiti della via di somministrazione (VARIETY-POLAND)
Il motivo principale di questo studio è osservare le attuali opzioni di trattamento nei partecipanti che ricevono Vedolizumab, per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), per IBD in Polonia.
Non vi è alcun trattamento coinvolto in questo studio, questa è solo una revisione osservazionale dei dati sul trattamento in corso/iniziale relativi all'induzione con Vedolizumab e al trattamento di mantenimento per IBD [incluse la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (CD)].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con IBD da moderatamente a gravemente attiva (UC o MC) che stanno iniziando o stanno attualmente svolgendo un trattamento di induzione o mantenimento con vedolizumab nel mondo reale.
Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti: 100 partecipanti con CU e 60 partecipanti con CD. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e saranno registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
•Partecipanti con IBD
Questo studio a centro singolo sarà condotto in Polonia presso ospedali pubblici e istituzioni che trattano UC e MC. La durata complessiva dello studio sarà di almeno 24 mesi. I dati saranno raccolti al basale, ogni 3 mesi entro il primo anno e ogni 6 mesi entro il secondo anno, e al momento del passaggio, dell'interruzione e/o alle visite di follow-up di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, Polonia, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con CU o MC da moderatamente a gravemente attiva che ricevono il trattamento con vedolizumab in conformità con l'RCP e l'NDP approvati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Partecipanti con IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC), che iniziano o sono in corso il trattamento di induzione endovenosa con vedolizumab in conformità con l'attuale RCP e il National Drug Program (NDP) al basale OPPURE partecipanti con IBD che ricevono un trattamento con vedolizumab endovenoso in corso/di mantenimento, con l'opzione di passare al trattamento di mantenimento con vedolizumab SC.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intollerabilità, ipersensibilità o altre controindicazioni (infezioni gravi attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come leucoencefalopatia multifocale progressiva) alla terapia con vedolizumab come definita nell'attuale RCP.
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico per CD o UC.
Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con IBD
- Partecipanti con diagnosi di IBD da moderatamente a gravemente attiva (UC o CD) che sono attualmente in trattamento di induzione con vedolizumab IV in conformità con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e National Drug Program (NDP) al basale o che ricevono un trattamento IV con vedolizumab in corso o di mantenimento con l'opzione di passare al trattamento con vedolizumab SC, saranno osservati in modo prospettico per 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per qualsiasi modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con motivo della modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con variazione della frequenza di dosaggio di Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che sono passati a un altro trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che persistono nel trattamento con Vedolizumab IV rispetto ai partecipanti con modifica del trattamento fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VedolizumabSC-4004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .