En undersøgelse af voksne med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), der modtager Vedolizumab i praksis i den virkelige verden i Polen (VARIETY)
29. september 2023 opdateret af: Takeda
Prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af patienter med IBD, der modtager IV eller SC Vedolizumab-terapi for at observere administrationsveje og -udfald (VARIETY-POLEN)
Den primære årsag til denne undersøgelse er at observere nuværende behandlingsmuligheder hos deltagere, der får Vedolizumab, intravenøst (IV) eller subkutant (SC), for IBD i Polen.
Der er ingen behandling involveret i denne undersøgelse, dette er kun en observationel gennemgang af igangværende/initierende behandlingsdata relateret til Vedolizumab-induktion og vedligeholdelsesbehandling for IBD [inklusive colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD)].
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af deltagere med moderat til svær aktiv IBD (UC eller CD), som påbegynder eller i øjeblikket er igangværende induktions- eller vedligeholdelsesbehandling med vedolizumab i den virkelige verden.
Undersøgelsen vil indskrive cirka 160 deltagere: 100 deltagere med UC og 60 deltagere med CD. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på undersøgelsesstederne og vil blive registreret i elektroniske case report formularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:
•Deltagere med IBD
Denne enkeltcenterundersøgelse vil blive udført i Polen på offentlige hospitaler og institutioner, der behandler UC og CD. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være mindst 24 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline, hver 3. måned inden for det første år og hver 6. måned inden for det andet år, og på tidspunktet for skift, seponering og/eller ved rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
165
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dolnoslskie
-
Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Slskie
-
Tychy, Slskie, Polen, 43-100
- HT Centrum Medyczne
-
-
Wielkopolskie
-
Miedzychod, Wielkopolskie, Polen, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med moderat til svær aktiv UC eller CD, der modtager vedolizumab-behandling i overensstemmelse med det godkendte produktresumé og NDP.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltagere med moderat til svær aktiv IBD (UC eller CD), påbegyndende eller igangværende IV-induktionsbehandling med vedolizumab i overensstemmelse med det nuværende produktresumé og National Drug Program (NDP) ved baseline ELLER IBD-deltagere, der modtager igangværende/vedligeholdelse IV vedolizumab-behandling, med muligheden for at skifte til SC vedolizumab vedligeholdelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intolerance, overfølsomhed eller andre kontraindikationer (aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati) til vedolizumab-behandling som defineret i det aktuelle produktresumé.
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for CD eller UC.
Kognitiv inhabilitet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med IBD
Deltagere diagnosticeret med moderat til svært aktiv IBD (UC eller CD), som i øjeblikket er i gang med vedolizumab IV-induktionsbehandling i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SmPC) og National Drug Program (NDP) ved baseline eller modtager vedolizumab igangværende eller vedligeholdelses IV-behandling med mulighed for at skifte til vedolizumab SC-behandling, vil blive observeret prospektivt i 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til enhver behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med årsag til behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i Vedolizumab-doseringshyppighed
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der skiftede til en anden behandling
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der fortsætter med behandling med Vedolizumab IV sammenlignet med deltagere med behandlingsændring i op til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der ophørte med Vedolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VedolizumabSC-4004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken