Een studie bij volwassenen met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die vedolizumab kregen in de praktijk in Polen (VARIETY)
29 september 2023 bijgewerkt door: Takeda
Prospectieve, niet-interventionele, observationele studie bij patiënten met IBD die IV of SC Vedolizumab-therapie krijgen om de keuzes en resultaten van de toedieningsweg te observeren (VARIETY-POLAND)
De belangrijkste reden van deze studie is om de huidige behandelingsopties te observeren bij deelnemers die Vedolizumab, intraveneus (IV) of subcutaan (SC), krijgen voor IBD in Polen.
Er is geen behandeling betrokken bij deze studie, dit is slechts een observationele beoordeling van lopende/initiërende behandelingsgegevens met betrekking tot vedolizumab-inductie- en onderhoudsbehandeling voor IBD [waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD)].
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met matig tot ernstig actieve IBD (CU of CD) die een inductie- of onderhoudsbehandeling met vedolizumab starten of momenteel ondergaan in de praktijk.
De studie zal ongeveer 160 deelnemers inschrijven: 100 deelnemers met UC en 60 deelnemers met CD. De gegevens zullen prospectief worden verzameld op de onderzoekslocaties en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:
•Deelnemers met IBD
Deze studie in één centrum zal in Polen worden uitgevoerd in openbare ziekenhuizen en instellingen die CU en CD behandelen. De totale duur van het onderzoek zal minimaal 24 maanden zijn. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden in het tweede jaar, en op het moment van overschakeling, stopzetting en/of bij routinematige follow-upbezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dolnoslskie
-
Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Slskie
-
Tychy, Slskie, Polen, 43-100
- HT Centrum Medyczne
-
-
Wielkopolskie
-
Miedzychod, Wielkopolskie, Polen, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve CU of CD die een behandeling met vedolizumab krijgen in overeenstemming met de goedgekeurde SmPC en NDP.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Deelnemers met matig tot ernstig actieve IBD (CU of CD), startende of lopende IV-inductiebehandeling met vedolizumab in overeenstemming met de huidige SmPC en het National Drug Program (NDP) bij baseline OF IBD-deelnemers die een lopende/onderhoudsbehandeling met IV vedolizumab krijgen, met de mogelijkheid om over te stappen op SC vedolizumab onderhoudsbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of andere contra-indicaties (actieve ernstige infecties zoals tuberculose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose en opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie) voor behandeling met vedolizumab zoals gedefinieerd in de huidige SmPC.
- Huidige of geplande deelname aan een interventionele klinische studie voor CD of UC.
Cognitief onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met IBD
Deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve IBD (UC of CD) die momenteel een inductiebehandeling met vedolizumab ondergaan in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en het nationale geneesmiddelenprogramma (NDP) bij baseline of die een lopende of onderhoudsbehandeling met vedolizumab krijgen met de mogelijkheid om over te stappen op vedolizumab SC-behandeling, zal prospectief gedurende 24 maanden worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor elke behandelingsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met reden voor verandering van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in de doseringsfrequentie van Vedolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat is overgestapt op een andere behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat doorgaat met behandeling met Vedolizumab IV in vergelijking met deelnemers met verandering van behandeling tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met Vedolizumab heeft stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VedolizumabSC-4004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .