Um estudo em adultos com colite ulcerativa (CU) ou doença de Crohn (DC) recebendo vedolizumabe na prática do mundo real na Polônia (VARIETY)
30 de abril de 2026 atualizado por: Takeda
Estudo prospectivo, não intervencional e observacional em pacientes com DII recebendo terapia com vedolizumabe IV ou SC para observar as opções e resultados da via de administração (VARIETY-POLAND)
O principal motivo deste estudo é observar as opções de tratamento atuais em participantes que recebem Vedolizumabe, intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC), para DII na Polônia.
Não há tratamento envolvido neste estudo, esta é apenas uma revisão observacional dos dados de tratamento em andamento/início relacionados à indução com vedolizumabe e tratamento de manutenção para DII [incluindo colite ulcerosa (UC) e doença de Crohn (DC)].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DII ativa moderada a grave (CU ou CD) que estão iniciando ou atualmente em tratamento de indução ou manutenção com vedolizumabe no cenário do mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 160 participantes: 100 participantes com UC e 60 participantes com DC. Os dados serão coletados prospectivamente nos locais de estudo e serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
• Participantes com DII
Este estudo de centro único será conduzido na Polônia em hospitais e instituições públicas que tratam UC e DC. A duração total do estudo será de pelo menos 24 meses. Os dados serão coletados na linha de base, a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano, e no momento da troca, descontinuação e/ou nas visitas de acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, Polônia, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com UC ou DC moderada a grave recebendo tratamento com vedolizumabe de acordo com o SmPC e NDP aprovados.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes com IBD moderada a gravemente ativa (UC ou CD), iniciando ou em andamento tratamento de indução IV com vedolizumabe de acordo com o SmPC atual e o Programa Nacional de Medicamentos (NDP) na linha de base OU participantes com IBD recebendo tratamento com vedolizumabe IV em andamento/manutenção, com a opção de mudar para tratamento de manutenção com vedolizumabe SC.
Critério de exclusão:
- Histórico prévio de intolerabilidade, hipersensibilidade ou outras contraindicações (infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva) à terapia com vedolizumabe, conforme definido no RCM atual.
- Participação atual ou planejada em um ensaio clínico intervencionista para DC ou UC.
Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com DII
Participantes diagnosticados com DII ativa moderada a grave (UC ou CD) que estão atualmente em tratamento de indução com vedolizumabe IV de acordo com o atual Resumo das Características do Produto (SmPC) e Programa Nacional de Medicamentos (NDP) no início do estudo ou recebendo tratamento IV contínuo ou de manutenção com vedolizumabe com a opção de mudar para tratamento com vedolizumabe SC, serão observados prospectivamente por 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para qualquer mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com motivo para mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com alteração na frequência de dosagem de vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que mudaram para outro tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Porcentagem de participantes que persistem no tratamento com vedolizumabe IV em comparação com participantes com mudança de tratamento em até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VedolizumabSC-4004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .