Eine Studie an Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), die Vedolizumab in der Praxis in Polen erhalten (VARIETY)
30. April 2026 aktualisiert von: Takeda
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit IBD, die eine IV- oder SC-Vedolizumab-Therapie erhalten, um die Auswahlmöglichkeiten und Ergebnisse der Verabreichungsart zu beobachten (VARIETY-POLEN)
Der Hauptgrund dieser Studie ist die Beobachtung aktueller Behandlungsoptionen bei Teilnehmern, die Vedolizumab intravenös (IV) oder subkutan (SC) für CED in Polen erhalten.
An dieser Studie ist keine Behandlung beteiligt, dies ist nur eine beobachtende Überprüfung laufender/einleitender Behandlungsdaten in Bezug auf die Vedolizumab-Induktions- und Erhaltungsbehandlung für CED [einschließlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD)].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver IBD (CU oder CD), die eine Induktions- oder Erhaltungstherapie mit Vedolizumab im realen Umfeld beginnen oder derzeit fortsetzen.
Die Studie wird ungefähr 160 Teilnehmer einschreiben: 100 Teilnehmer mit UC und 60 Teilnehmer mit Zöliakie. Die Daten werden prospektiv an den Studienzentren erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:
•Teilnehmer mit CED
Diese Single-Center-Studie wird in Polen in öffentlichen Krankenhäusern und Einrichtungen durchgeführt, die UC und MC behandeln. Die Gesamtstudiendauer beträgt mindestens 24 Monate. Die Daten werden zu Studienbeginn, im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate sowie zum Zeitpunkt der Umstellung, des Absetzens und/oder bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dolnoslskie
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Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Międzychód, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-400
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Miedzychodzie
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-335
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slskie
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Tychy, Slskie, Polen, 43-100
- HT Centrum Medyczne
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-153
- Spzoz Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC, die eine Behandlung mit Vedolizumab gemäß der genehmigten Fachinformation und NDP erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CED (UC oder CD), die eine IV-Induktionsbehandlung mit Vedolizumab gemäß der aktuellen Fachinformation und dem National Drug Program (NDP) zu Studienbeginn beginnen oder fortsetzen ODER Teilnehmer an IBD, die eine laufende/Erhaltungs-IV-Vedolizumab-Behandlung erhalten, mit die Möglichkeit, auf subkutane Vedolizumab-Erhaltungstherapie umzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen (aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie) für die Behandlung mit Vedolizumab, wie in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD oder UC.
Kognitive Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit CED
Teilnehmer, bei denen eine mäßig bis schwer aktive IBD (UC oder CD) diagnostiziert wurde und die derzeit eine Vedolizumab IV-Induktionsbehandlung gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und des National Drug Program (NDP) zu Studienbeginn erhalten oder eine fortlaufende Vedolizumab- oder Erhaltungstherapie erhalten mit der Option, auf eine Vedolizumab-s.c.-Behandlung umzustellen, werden prospektiv für 24 Monate beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zu einer Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Grund für eine Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierungshäufigkeit von Vedolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu einer anderen Behandlung gewechselt sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab IV fortsetzen, im Vergleich zu Teilnehmern mit Behandlungswechsel bis zu 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VedolizumabSC-4004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .