小児腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン接種への反応
2026年6月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
腫瘍治療中または造血細胞移植（HCT）後に発生するインフルエンザ感染は、それ以外の健康な患者と比較して、下気道感染症（LRTI）の形での罹患リスクおよび死亡率の増加と関連しています。 研究参加者は血液悪性腫瘍と診断されており、現在の季節性インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチンを受ける資格があります。
第一目的
- 小児白血病患者における IIV 免疫原性の縦断的前向き研究を開始する実現可能性を判断する。
- 小児白血病患者のコホートにおける、ワクチン接種後 3 ～ 5 週間後の細胞媒介性および/または抗体媒介性のインフルエンザ特異的反応の発現によって測定される免疫原性を説明する。
二次的な目的
- 小児白血病患者のコホートにおいて、細胞媒介性および/または抗体媒介性のインフルエンザ特異的応答の発現によって測定される免疫応答が、ワクチン接種後1～2週間で検出可能かどうかを説明する。
- 小児白血病患者のコホートにおけるワクチン接種後6か月および1年後の細胞および抗体媒介インフルエンザ特異的反応を測定することにより、免疫原性の持続性を説明する。
探索的な目標
- 登録された小児腫瘍患者のコホートにおけるインフルエンザの臨床診断の発達をモニタリングすることにより、このコホートにおけるインフルエンザワクチンの臨床効果を推定する。
- 全血球計算と差分によって測定される血液中の免疫細胞頻度の結果と、IIVに対する免疫応答の発現とを相関させること。
調査の概要
詳細な説明
これは、セントジュード大学の小児腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン接種の免疫原性を特徴付けるための、前向きの2段階非治療研究です。
研究の第 1 段階は、小児白血病患者における IIV 免疫原性の縦断的前向き研究の開始の実現可能性を評価する実現可能性フェーズで構成されます。
第 2 段階では、より大きなサンプル数で小児白血病患者における IIV の免疫原性を評価します。
研究者は、研究参加者から小さじ約1杯の血液を年間最大6回、年間合計小さじ6杯採取します。
研究者はまた、この期間中に医療記録から研究参加者の基礎疾患、インフルエンザ検査、全体的な健康状態に関する情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramilo Octavio, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Ravilo Octavio, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
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主任研究者：
- Ramilo Octavio, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な基準を満たし、研究への登録に同意するすべての参加者。
説明
包含基準:
- セント・ジュード小児研究病院で治療を受ける同意時点で18歳以下の患者
- 血液悪性腫瘍と診断された
- 現在の季節性インフルエンザワクチンの接種対象者
除外基準:
• 以前に現在の季節性インフルエンザワクチンを少なくとも 1 回接種したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児インフルエンザワクチン接種者
季節性インフルエンザワクチンの接種対象となる小児患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な参加者の割合。
時間枠：3年
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実現可能性は、ベースラインおよび 35 日目のサンプルを提供する評価可能な患者の割合として推定されます。
95% の信頼区間が提供されます。
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3年
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ワクチン接種後 3 ～ 5 週間で免疫原性を示した参加者の割合。
時間枠：3年
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免疫原性は、ワクチン接種後 3 ～ 5 週間後の細胞媒介性および抗体媒介性のインフルエンザ特異的応答の発現によって測定されます。
免疫原性は、ワクチン接種後 3 ～ 5 週間で細胞（検出可能な特異的 T 細胞応答の発現によって測定）および抗体媒介インフルエンザ特異的応答（検出可能なワクチン接種後の抗体力価によって測定）を示す評価可能な患者の割合として推定されます。
95% の信頼区間が提供されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 ～ 2 週間で免疫反応が見られた参加者の割合。
時間枠：3年
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ワクチン接種後 1 ～ 2 週間で細胞媒介性および抗体媒介性のインフルエンザ特異的反応が検出可能な患者の割合が、95% 信頼区間とともに推定されます。
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3年
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ワクチン接種後6か月および1年で免疫原性が持続した参加者の割合。
時間枠：3年
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ワクチン接種後 6 か月後および 1 年後にも細胞媒介性および抗体媒介性のインフルエンザ特異的反応が検出可能な患者の割合がそれぞれ推定されます。
95% 信頼区間が提供されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramilo Octavio, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIVIPOP
- NCI-2022-05167 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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