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Réponse à la vaccination antigrippale chez les patients en oncologie pédiatrique

11 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

L'infection grippale survenant pendant un traitement oncologique ou après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) est associée à un risque accru de morbidité sous forme d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) et de mortalité par rapport à des patients par ailleurs en bonne santé. Les participants à l'étude ont reçu un diagnostic d'hémopathie maligne et sont éligibles pour recevoir le vaccin actuel contre la grippe saisonnière (grippe).

Objectif principal

Déterminer la faisabilité d'ouvrir une étude prospective longitudinale sur l'immunogénicité du VII chez les patients pédiatriques atteints de leucémie.
Décrire l'immunogénicité, telle que mesurée par le développement de réponses spécifiques à la grippe à médiation cellulaire et/ou anticorps 3 à 5 semaines après la vaccination, dans une cohorte de patients pédiatriques atteints de leucémie.

Objectifs secondaires

Décrire si une réponse immunitaire, mesurée par le développement de réponses spécifiques à la grippe à médiation cellulaire et/ou par anticorps, est détectable 1 à 2 semaines après la vaccination dans une cohorte de patients pédiatriques atteints de leucémie.
Décrire la durabilité de l'immunogénicité en mesurant les réponses spécifiques à la grippe médiées par les cellules et les anticorps 6 mois et 1 an après la vaccination dans une cohorte de patients pédiatriques atteints de leucémie.

Objectifs exploratoires

Estimer l'efficacité clinique du vaccin antigrippal dans cette cohorte en surveillant l'évolution du diagnostic clinique de la grippe dans la cohorte de patients en oncologie pédiatrique inscrits.
Corréler les résultats de la fréquence des cellules immunitaires dans le sang, telle que mesurée par une numération globulaire complète avec formule différentielle, avec le développement d'une réponse immunitaire au VII.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non thérapeutique en deux étapes visant à caractériser l'immunogénicité de la vaccination antigrippale chez les patients en oncologie pédiatrique à St. Jude. La première étape de l'étude consistera en une phase de faisabilité pour évaluer la faisabilité de l'ouverture d'une étude prospective longitudinale sur l'immunogénicité du VII chez les patients pédiatriques atteints de leucémie. La deuxième étape évaluera l'immunogénicité du VII chez les patients pédiatriques atteints de leucémie dans un échantillon plus important. L'investigateur prélèvera environ une cuillère à café de sang du participant à l'étude jusqu'à 6 fois par an pour un total de 6 cuillères à café par an. L'investigateur recueillera également des informations sur l'état sous-jacent du participant à l'étude, les tests de dépistage de la grippe et l'état de santé général à partir du dossier médical pendant cette période.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ramilo Octavio, MD
Numéro de téléphone: 866-278-5833
E-mail: referralinfo@stjude.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - Recrutement
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Contact:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Numéro de téléphone: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Chercheur principal:
      
      Ramilo Octavio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patient ≤ 18 ans au moment du consentement recevant des soins à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude
Diagnostiqué avec une hémopathie maligne
Éligible pour recevoir le vaccin actuel contre la grippe saisonnière

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu au moins une dose du vaccin actuel contre la grippe saisonnière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bénéficiaires du vaccin pédiatrique contre la grippe Patients pédiatriques éligibles pour recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants évaluables. Délai: 3 années	La faisabilité est estimée comme la proportion de patients évaluables qui fournissent une ligne de base et un échantillon à J+35. Un intervalle de confiance à 95 % sera fourni.	3 années
Proportion de participants présentant une immunogénicité 3 à 5 semaines après la vaccination. Délai: 3 années	L'immunogénicité sera mesurée par le développement de réponses spécifiques à la grippe à médiation cellulaire et anticorps 3 à 5 semaines après la vaccination. L'immunogénicité est estimée comme la proportion de patients évaluables dont les cellules (mesurées par le développement de toute réponse spécifique détectable des lymphocytes T) et les réponses spécifiques à la grippe médiées par les anticorps (mesurées par les titres d'anticorps post-vaccination détectables) 3 à 5 semaines après la vaccination. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants ayant une réponse immunitaire 1 à 2 semaines après la vaccination. Délai: 3 années	La proportion de patients qui présentent des réponses spécifiques à la grippe à médiation cellulaire et par anticorps détectables 1 à 2 semaines après la vaccination sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.	3 années
Proportion de participants avec une durabilité de l'immunogénicité à 6 mois et 1 an après la vaccination. Délai: 3 années	La proportion de patients qui ont encore des réponses spécifiques à la grippe à médiation cellulaire et par anticorps détectables 6 mois et 1 an après la vaccination sera estimée, respectivement. Des intervalles de confiance à 95 % seront fournis	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité