儿科肿瘤患者对流感疫苗接种的反应
2026年6月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
相对于其他方面健康的患者，在肿瘤治疗期间或造血细胞移植 (HCT) 后发生的流感感染与下呼吸道感染 (LRTI) 形式的发病率和死亡率风险增加有关。 研究参与者已被诊断出患有血液恶性肿瘤，并且有资格接种当前的季节性流感 (Flu) 疫苗。
主要目标
- 确定在小儿白血病患者中开展 IIV 免疫原性纵向前瞻性研究的可行性。
- 描述免疫原性，通过接种疫苗后 3 至 5 周细胞和/或抗体介导的流感特异性反应的发展来衡量，在一组小儿白血病患者中。
次要目标
- 描述在一组小儿白血病患者接种疫苗后 1-2 周是否可检测到通过细胞和/或抗体介导的流感特异性反应的发展来衡量的免疫反应。
- 通过测量一组小儿白血病患者在接种疫苗后 6 个月和 1 年时细胞和抗体介导的流感特异性反应来描述免疫原性的持久性。
探索目标
- 通过监测登记的儿科肿瘤患者队列中流感临床诊断的发展，评估流感疫苗在该队列中的临床有效性。
- 将血液中免疫细胞频率的结果（通过全血细胞计数和差异测量）与对 IIV 的免疫反应的发展相关联。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、2 阶段、非治疗性研究，旨在描述 St. Jude 儿科肿瘤患者接种流感疫苗的免疫原性。
该研究的第一阶段将包括一个可行性阶段，以评估在小儿白血病患者中开展 IIV 免疫原性纵向前瞻性研究的可行性。
第二阶段将在更大样本量的小儿白血病患者中评估 IIV 的免疫原性。
研究者将在一年内从研究参与者身上采集大约一茶匙的血液，最多 6 次，每年总共采集 6 茶匙。
在此期间，研究者还将从医疗记录中收集有关研究参与者的基本状况、流感检测和整体健康状况的一些信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramilo Octavio, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Ravilo Octavio, MD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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首席研究员：
- Ramilo Octavio, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加研究的参与者。
描述
纳入标准：
- 同意在 St. Jude 儿童研究医院接受治疗时年龄≤ 18 岁的患者
- 被诊断患有血液系统恶性肿瘤
- 有资格接种当前的季节性流感疫苗
排除标准：
• 以前至少接种过一剂当前的季节性流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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小儿流感疫苗接种者
有资格接种季节性流感疫苗的儿科患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可评估参与者的比例。
大体时间：3年
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可行性估计为提供基线和第 +35 天样本的可评估患者的比例。
将提供 95% 的置信区间。
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3年
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接种疫苗后 3 至 5 周具有免疫原性的参与者比例。
大体时间：3年
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免疫原性将通过疫苗接种后 3 至 5 周细胞和抗体介导的流感特异性反应的发展来测量。
免疫原性估计为在接种疫苗后 3 至 5 周，其细胞（通过任何可检测的特异性 T 细胞反应的发展来衡量）和抗体介导的流感特异性反应（通过可检测的疫苗接种后抗体滴度来衡量）的可评估患者的比例。
将提供 95% 的置信区间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 1 至 2 周出现免疫反应的参与者比例。
大体时间：3年
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将估计在接种疫苗后 1-2 周具有可检测的细胞和抗体介导的流感特异性反应的患者比例以及 95% 的置信区间。
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3年
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在接种疫苗后 6 个月和 1 年具有免疫原性持久性的参与者比例。
大体时间：3年
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将分别估计在接种疫苗后 6 个月和 1 年仍具有可检测的细胞和抗体介导的流感特异性反应的患者比例。
将提供 95% 的置信区间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramilo Octavio, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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