Respuesta a la vacunación antigripal en pacientes oncológicos pediátricos
11 de junio de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
La infección por influenza que ocurre durante el tratamiento oncológico o después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) se asocia con un mayor riesgo de morbilidad en forma de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) y mortalidad en relación con pacientes sanos. Los participantes del estudio han sido diagnosticados con una neoplasia maligna hematológica y son elegibles para recibir la vacuna actual contra la influenza (gripe) estacional.
Objetivo primario
- Determinar la factibilidad de abrir un estudio longitudinal prospectivo de inmunogenicidad de la IIV en pacientes pediátricos con leucemia.
- Describir la inmunogenicidad, medida por el desarrollo de respuestas específicas de influenza mediadas por células y/o anticuerpos de 3 a 5 semanas después de la vacunación, en una cohorte de pacientes pediátricos con leucemia.
Objetivos secundarios
- Describir si una respuesta inmune, medida por el desarrollo de respuestas específicas de influenza mediadas por células y/o anticuerpos, es detectable 1-2 semanas después de la vacunación en una cohorte de pacientes pediátricos con leucemia.
- Describir la durabilidad de la inmunogenicidad midiendo las respuestas específicas de influenza mediadas por células y anticuerpos a los 6 meses y 1 año después de la vacunación en una cohorte de pacientes pediátricos con leucemia.
Objetivos exploratorios
- Estimar la efectividad clínica de la vacuna contra la influenza en esta cohorte al monitorear el desarrollo del diagnóstico clínico de influenza en la cohorte de pacientes oncológicos pediátricos inscritos.
- Correlacionar los resultados de la frecuencia de células inmunitarias en la sangre, medidos mediante hemograma completo con diferencial, con el desarrollo de una respuesta inmunitaria a la IIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no terapéutico prospectivo de 2 etapas para caracterizar la inmunogenicidad de la vacunación contra la influenza entre pacientes de oncología pediátrica en St. Jude.
La primera etapa del estudio consistirá en una fase de viabilidad para evaluar la viabilidad de abrir un estudio prospectivo longitudinal de inmunogenicidad de IIV en pacientes pediátricos con leucemia.
La segunda etapa evaluará la inmunogenicidad de la IIV entre pacientes pediátricos con leucemia en muestras de mayor tamaño.
El investigador recolectará alrededor de una cucharadita de sangre del participante del estudio hasta 6 veces durante un año para un total de 6 cucharaditas al año.
El investigador también recopilará cierta información sobre la condición subyacente del participante del estudio, las pruebas de gripe y la salud general del registro médico durante este tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramilo Octavio, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Ravilo Octavio, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Ramilo Octavio, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≤ 18 años en el momento del consentimiento que recibe atención en St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnosticado con una malignidad hematológica
- Elegible para recibir la vacuna actual contra la influenza estacional
Criterio de exclusión:
• Recibió previamente al menos una dosis de la vacuna actual contra la influenza estacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores pediátricos de la vacuna contra la influenza
Pacientes pediátricos elegibles para recibir la vacuna contra la influenza estacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes evaluables.
Periodo de tiempo: 3 años
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La viabilidad se estima como la proporción de pacientes evaluables que proporcionan una muestra inicial y del día +35.
Se proporcionará un intervalo de confianza del 95%.
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3 años
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Proporción de participantes con inmunogenicidad de 3 a 5 semanas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 años
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La inmunogenicidad se medirá mediante el desarrollo de respuestas específicas de influenza mediadas por células y anticuerpos de 3 a 5 semanas después de la vacunación.
La inmunogenicidad se estima como la proporción de pacientes evaluables cuyas células (medidas por el desarrollo de cualquier respuesta detectable de células T específicas) y respuestas específicas de influenza mediadas por anticuerpos (medidas por títulos detectables de anticuerpos posteriores a la vacunación) de 3 a 5 semanas después de la vacunación.
Se proporcionarán intervalos de confianza del 95%.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una respuesta inmunitaria de 1 a 2 semanas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que tienen respuestas específicas de influenza mediadas por células y anticuerpos detectables 1-2 semanas después de la vacunación se estimará junto con un intervalo de confianza del 95%.
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3 años
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Proporción de participantes con durabilidad de la inmunogenicidad a los 6 meses y 1 año después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se estimará la proporción de pacientes que todavía tienen respuestas específicas de influenza detectables mediadas por células y anticuerpos 6 meses y 1 año después de la vacunación, respectivamente.
Se proporcionarán intervalos de confianza del 95%
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVIPOP
- NCI-2022-05167 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .