Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar på influensavaccination hos pediatriska onkologiska patienter

11 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Influensainfektion som inträffar under onkologisk behandling eller efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) är associerad med ökad risk för sjuklighet i form av nedre luftvägsinfektion (LRTI) och mortalitet jämfört med annars friska patienter. Studiedeltagarna har diagnostiserats med en hematologisk malignitet och är berättigade att få det nuvarande vaccinet mot säsongsinfluensa (influensa).

Huvudmål

För att fastställa genomförbarheten av att öppna en longitudinell prospektiv studie av IIV-immunogenicitet hos pediatriska leukemipatienter.
Att beskriva immunogeniciteten, mätt genom utvecklingen av cell- och/eller antikroppsmedierade influensaspecifika svar 3 till 5 veckor efter vaccination, i en kohort av pediatriska leukemipatienter.

Sekundära mål

För att beskriva huruvida ett immunsvar, mätt genom utveckling av cell- och/eller antikroppsmedierade influensaspecifika svar, kan detekteras 1-2 veckor efter vaccination i en kohort av pediatriska leukemipatienter.
Att beskriva immunogenicitetens hållbarhet genom att mäta cell- och antikroppsmedierade influensaspecifika svar 6 månader och 1 år efter vaccination i en kohort av pediatriska leukemipatienter.

Undersökande mål

Att uppskatta den kliniska effektiviteten av influensavaccin i denna kohort genom att övervaka utvecklingen av klinisk diagnos av influensa i kohorten av inskrivna pediatriska onkologiska patienter.
Att korrelera resultat av immuncellsfrekvens i blod, mätt med fullständigt blodvärde med differential, med utveckling av ett immunsvar mot IIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, 2-stegs, icke-terapeutisk studie för att karakterisera immunogeniciteten av influensavaccination bland pediatriska onkologiska patienter vid St. Jude. Det första steget av studien kommer att bestå av en genomförbarhetsfas för att bedöma genomförbarheten av att öppna en longitudinell prospektiv studie av IIV-immunogenicitet hos pediatriska leukemipatienter. Det andra steget kommer att bedöma immunogeniciteten av IIV bland pediatriska leukemipatienter i en större provstorlek. Utredaren kommer att samla in cirka en tesked blod från studiedeltagaren upp till 6 gånger under ett år för totalt 6 teskedar per år. Utredaren kommer också att samla in lite information om studiedeltagarens underliggande tillstånd, influensatestning och allmänna hälsa från journalen under denna tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ramilo Octavio, MD
Telefonnummer: 866-278-5833
E-post: referralinfo@stjude.org

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    - Rekrytering
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Telefonnummer: 866-278-5833
      
      E-post: referralinfo@stjude.org
    - Huvudutredare:
      
      Ramilo Octavio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller kvalificerade kriterier och samtycker till registrering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient ≤ 18 år vid tidpunkten för samtycke som får vård på St. Jude Children's Research Hospital
Diagnostiserats med en hematologisk malignitet
Berättigad att få det nuvarande vaccinet mot säsongsinfluensa

Exklusions kriterier:

• Tidigare fått minst en dos av det nuvarande vaccinet mot säsongsinfluensa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mottagare av pediatriskt influensavaccin Pediatriska patienter berättigade att få vaccin mot säsongsinfluensa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel utvärderbara deltagare. Tidsram: 3 år	Genomförbarheten uppskattas som andelen utvärderbara patienter som ger ett baslinje- och Dag +35-prov. Ett 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.	3 år
Andel deltagare med immunogenicitet 3 till 5 veckor efter vaccination. Tidsram: 3 år	Immunogeniciteten kommer att mätas genom utvecklingen av cell- och antikroppsmedierade influensaspecifika svar 3 till 5 veckor efter vaccination. Immunogenicitet uppskattas som andelen utvärderbara patienter vars cell- (mätt genom utveckling av eventuella detekterbara specifika T-cellssvar) och antikroppsmedierade influensaspecifika svar (mätt med detekterbara antikroppstitrar efter vaccination) 3 till 5 veckor efter vaccination. 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med immunsvar 1 till 2 veckor efter vaccination. Tidsram: 3 år	Andelen patienter som har detekterbara cell- och antikroppsmedierade influensaspecifika svar 1-2 veckor efter vaccination kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.	3 år
Andel deltagare med hållbar immunogenicitet 6 månader och 1 år efter vaccination. Tidsram: 3 år	Andelen patienter som fortfarande har detekterbara cell- och antikroppsmedierade influensaspecifika svar 6 månader respektive 1 år efter vaccination kommer att uppskattas. 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

Huvudutredare: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna