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Reaktion auf die Grippeimpfung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

11. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Grippeinfektion, die während einer onkologischen Behandlung oder nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auftritt, ist im Vergleich zu ansonsten gesunden Patienten mit einem erhöhten Morbiditätsrisiko in Form einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einer höheren Mortalität verbunden. Bei den Studienteilnehmern wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert und sie haben Anspruch auf den aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe).

Hauptziel

  • Ermittlung der Machbarkeit der Eröffnung einer prospektiven Längsschnittstudie zur IIV-Immunogenität bei pädiatrischen Leukämiepatienten.
  • Beschreibung der Immunogenität, gemessen anhand der Entwicklung zell- und/oder antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen 3 bis 5 Wochen nach der Impfung, in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten.

Sekundäre Ziele

  • Es sollte beschrieben werden, ob eine Immunantwort, gemessen an der Entwicklung zell- und/oder antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen, 1–2 Wochen nach der Impfung in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten nachweisbar ist.
  • Beschreibung der Dauerhaftigkeit der Immunogenität durch Messung zell- und antikörpervermittelter Influenza-spezifischer Reaktionen 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten.

Explorationsziele

  • Abschätzung der klinischen Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in dieser Kohorte durch Überwachung der Entwicklung einer klinischen Influenza-Diagnose in der Kohorte der eingeschlossenen pädiatrischen Onkologiepatienten.
  • Korrelation der Ergebnisse der Immunzellhäufigkeit im Blut, gemessen durch ein vollständiges Blutbild, mit dem Differentialblutbild, mit der Entwicklung einer Immunantwort auf IIV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweistufige, nicht-therapeutische Studie zur Charakterisierung der Immunogenität der Influenza-Impfung bei pädiatrischen Onkologiepatienten in St. Jude. Die erste Phase der Studie wird aus einer Machbarkeitsphase bestehen, um die Machbarkeit der Eröffnung einer prospektiven Längsschnittstudie zur IIV-Immunogenität bei pädiatrischen Leukämiepatienten zu bewerten. In der zweiten Phase wird die Immunogenität von IIV bei pädiatrischen Leukämiepatienten anhand einer größeren Stichprobe beurteilt. Der Prüfer entnimmt dem Studienteilnehmer bis zu sechsmal im Jahr etwa einen Teelöffel Blut, also insgesamt 6 Teelöffel pro Jahr. Der Prüfer wird während dieser Zeit auch einige Informationen über die Grunderkrankung des Studienteilnehmers, Grippetests und den allgemeinen Gesundheitszustand aus der Krankenakte sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramilo Octavio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≤ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung zur Behandlung im St. Jude Children's Research Hospital
  • Bei ihm wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert
  • Anspruch auf den aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe

Ausschlusskriterien:

• Zuvor mindestens eine Dosis des aktuellen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von pädiatrischen Influenza-Impfstoffen
Pädiatrische Patienten, die Anspruch auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil auswertbarer Teilnehmer.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführbarkeit wird als Anteil der auswertbaren Patienten geschätzt, die eine Basis- und Tag +35-Probe bereitstellen. Es wird ein 95 %-Konfidenzintervall bereitgestellt.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Immunogenität 3 bis 5 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Immunogenität wird anhand der Entwicklung zell- und antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen 3 bis 5 Wochen nach der Impfung gemessen. Die Immunogenität wird als der Anteil auswertbarer Patienten geschätzt, deren zell- (gemessen an der Entwicklung nachweisbarer spezifischer T-Zell-Reaktionen) und Antikörper-vermittelter Influenza-spezifischer Reaktionen (gemessen an nachweisbaren Antikörpertitern nach der Impfung) 3 bis 5 Wochen nach der Impfung auftreten. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Immunantwort 1 bis 2 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 1–2 Wochen nach der Impfung nachweisbare zell- und antikörpervermittelte Influenza-spezifische Reaktionen zeigen, wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Immunogenität 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Impfung immer noch nachweisbare zell- und antikörpervermittelte Influenza-spezifische Reaktionen aufweisen, wird geschätzt. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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