Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцинацию против гриппа у детей с онкологическими заболеваниями

11 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Заражение гриппом, возникающее во время онкологического лечения или после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК), связано с повышенным риском заболеваемости в виде инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) и смертности по сравнению со здоровыми пациентами. У участников исследования было диагностировано гематологическое злокачественное новообразование, и они имеют право на получение текущей вакцины против сезонного гриппа (гриппа).

Основная цель

Определить целесообразность открытия лонгитюдного проспективного исследования иммуногенности ИГВ у детей, больных лейкозом.
Описать иммуногенность, измеряемую развитием специфических ответов, опосредованных клетками и/или антителами против гриппа, через 3–5 недель после вакцинации в когорте детей, больных лейкемией.

Второстепенные цели

Описать, можно ли обнаружить иммунный ответ, измеряемый развитием клеточно- и/или опосредованного антителами специфического ответа на грипп, через 1-2 недели после вакцинации в когорте детей, больных лейкемией.
Описать устойчивость иммуногенности путем измерения клеточно- и антителоопосредованных специфических ответов на грипп через 6 месяцев и 1 год после вакцинации в когорте детей, больных лейкемией.

Исследовательские цели

Оценить клиническую эффективность противогриппозной вакцины в этой когорте путем наблюдения за развитием клинического диагноза гриппа в когорте включенных в исследование онкобольных детского возраста.
Сопоставить результаты определения частоты иммунных клеток в крови, измеренной методом общего анализа крови с дифференциальным, с развитием иммунного ответа на ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное двухэтапное нетерапевтическое исследование, целью которого является характеристика иммуногенности вакцинации против гриппа среди педиатрических онкологических пациентов в больнице Св. Иуды. Первый этап исследования будет состоять из фазы осуществимости для оценки возможности открытия продольного проспективного исследования иммуногенности IIV у детей с лейкемией. На втором этапе будет оцениваться иммуногенность IIV среди детей, больных лейкемией, в выборке большего размера. Исследователь будет собирать около одной чайной ложки крови у участника исследования до 6 раз в год, всего 6 чайных ложек в год. За это время исследователь также соберет некоторую информацию об основном состоянии участника исследования, тестах на грипп и общем состоянии здоровья из медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ramilo Octavio, MD
Номер телефона: 866-278-5833
Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - Рекрутинг
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Контакт:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Номер телефона: 866-278-5833
      
      Электронная почта: referralinfo@stjude.org
    - Главный следователь:
      
      Ramilo Octavio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники, которые соответствуют приемлемым критериям и дают согласие на зачисление в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациент ≤ 18 лет на момент получения согласия на лечение в Детской исследовательской больнице Св. Иуды
Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование
Право на получение текущей вакцины против сезонного гриппа

Критерий исключения:

• Ранее получили по крайней мере одну дозу текущей вакцины против сезонного гриппа.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты детской вакцины против гриппа Пациенты педиатрического профиля, имеющие право на получение вакцины против сезонного гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля оцениваемых участников. Временное ограничение: 3 года	Выполнимость оценивается как доля пациентов, поддающихся оценке, которые предоставляют базовый уровень и выборку дня +35. Будет предоставлен 95% доверительный интервал.	3 года
Доля участников с иммуногенностью через 3–5 недель после вакцинации. Временное ограничение: 3 года	Иммуногенность будет измеряться развитием клеточно- и антитело-опосредованных специфических ответов на грипп через 3-5 недель после вакцинации. Иммуногенность оценивается как доля пациентов, поддающихся оценке, у которых через 3–5 недель после вакцинации опосредованная клетками (измеряемая по развитию любых определяемых специфических Т-клеточных ответов) и опосредованная антителами специфическая реакция на грипп (измеряемая по определяемым титрам антител после вакцинации). Будут предоставлены 95% доверительные интервалы.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников с иммунным ответом через 1–2 недели после вакцинации. Временное ограничение: 3 года	Доля пациентов, у которых через 1–2 недели после вакцинации выявляются специфические ответы, опосредованные клетками и антителами против гриппа, будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.	3 года
Доля участников с устойчивостью иммуногенности через 6 месяцев и 1 год после вакцинации. Временное ограничение: 3 года	Будет оценена доля пациентов, у которых все еще обнаруживаются клеточно- и антитело-опосредованные специфические ответы на грипп через 6 месяцев и 1 год после вакцинации, соответственно. Будут предоставлены 95% доверительные интервалы	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

Главный следователь: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества