Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op griepvaccinatie bij pediatrische oncologiepatiënten

23 oktober 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Influenza-infectie die optreedt tijdens oncologische behandeling of na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op morbiditeit in de vorm van lagere luchtweginfectie (LLWI) en mortaliteit in vergelijking met verder gezonde patiënten. De studiedeelnemers zijn gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit en komen in aanmerking voor het huidige seizoensgriepvaccin (griep).

Hoofddoel

  • Om de haalbaarheid te bepalen van het openen van een longitudinaal prospectief onderzoek naar IIV-immunogeniciteit bij pediatrische leukemiepatiënten.
  • Om de immunogeniciteit te beschrijven, zoals gemeten aan de hand van de ontwikkeling van cel- en/of antilichaam-gemedieerde griepspecifieke reacties 3 tot 5 weken na vaccinatie, in een cohort van pediatrische leukemiepatiënten.

Secundaire doelstellingen

  • Om te beschrijven of een immuunrespons, zoals gemeten aan de hand van de ontwikkeling van cel- en/of antilichaam-gemedieerde influenzaspecifieke responsen, detecteerbaar is 1-2 weken na vaccinatie in een cohort van pediatrische leukemiepatiënten.
  • Om de duurzaamheid van immunogeniciteit te beschrijven door cel- en antilichaam-gemedieerde influenza-specifieke responsen te meten 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie in een cohort van pediatrische leukemiepatiënten.

Verkennende doelstellingen

  • Om de klinische effectiviteit van het griepvaccin in dit cohort te schatten door te monitoren op de ontwikkeling van de klinische diagnose van influenza in het cohort van ingeschreven pediatrische oncologiepatiënten.
  • Om resultaten van immuuncelfrequentie in bloed, zoals gemeten door volledig bloedbeeld met differentiaal, te correleren met de ontwikkeling van een immuunrespons op IIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-therapeutische studie in 2 fasen om de immunogeniciteit van griepvaccinatie bij pediatrische oncologiepatiënten in St. Jude te karakteriseren. De eerste fase van de studie zal bestaan ​​uit een haalbaarheidsfase om de haalbaarheid te beoordelen van het openen van een longitudinaal prospectief onderzoek naar IIV-immunogeniciteit bij pediatrische leukemiepatiënten. De tweede fase zal de immunogeniciteit van IIV bij pediatrische leukemiepatiënten in een grotere steekproefomvang beoordelen. De onderzoeker zal tot 6 keer per jaar ongeveer 1 theelepel bloed afnemen van de studiedeelnemer, in totaal 6 theelepels per jaar. De onderzoeker zal gedurende deze tijd ook wat informatie verzamelen over de onderliggende toestand van de studiedeelnemer, grieptesten en algehele gezondheid uit het medisch dossier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramilo Octavio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die voldoen aan de in aanmerking komende criteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≤ 18 jaar oud op het moment van toestemming die zorg ontvangt in het St. Jude Children's Research Hospital
  • Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit
  • Komt in aanmerking voor het huidige seizoensgriepvaccin

Uitsluitingscriteria:

• Eerder minimaal één dosis van het huidige seizoensgriepvaccin heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van het pediatrische griepvaccin
Pediatrische patiënten die in aanmerking komen voor het seizoensgriepvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage evalueerbare deelnemers.
Tijdsspanne: 3 jaar
De haalbaarheid wordt geschat als het aantal evalueerbare patiënten dat een basislijn en dag +35-monster levert. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% gegeven.
3 jaar
Percentage deelnemers met immunogeniciteit 3 ​​tot 5 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
De immunogeniteit zal worden gemeten aan de hand van de ontwikkeling van cel- en antilichaam-gemedieerde griepspecifieke reacties 3 tot 5 weken na vaccinatie. Immunogeniciteit wordt geschat als het aantal evalueerbare patiënten bij wie cel- (gemeten aan de hand van de ontwikkeling van detecteerbare specifieke T-celresponsen) en antilichaamgemedieerde griepspecifieke responsen (gemeten aan de hand van detecteerbare antilichaamtiters na vaccinatie) 3 tot 5 weken na vaccinatie. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verstrekt.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een immuunrespons 1 tot 2 weken na vaccinatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat een detecteerbare cel- en antilichaam-gemedieerde griepspecifieke respons vertoont 1-2 weken na vaccinatie zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
3 jaar
Percentage deelnemers met duurzaamheid van immunogeniciteit na 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie nog steeds een detecteerbare cel- en antilichaam-gemedieerde influenza-specifieke respons heeft, zal worden geschat. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verstrekt
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVIPOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren