Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på influensavaksinasjon hos pediatriske onkologiske pasienter

11. juni 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Influensainfeksjon som oppstår under onkologisk behandling eller etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) er assosiert med økt risiko for sykelighet i form av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og dødelighet i forhold til ellers friske pasienter. Studiedeltakerne har blitt diagnostisert med en hematologisk malignitet og er kvalifisert til å motta den gjeldende sesonginfluensavaksinen (influensa).

Hovedmål

For å bestemme muligheten for å åpne en longitudinell prospektiv studie av IIV-immunogenisitet hos pediatriske leukemipasienter.
For å beskrive immunogenisiteten, målt ved utvikling av celle- og/eller antistoffmediert influensaspesifikke responser 3 til 5 uker etter vaksinasjon, i en kohort av pediatriske leukemipasienter.

Sekundære mål

For å beskrive om en immunrespons, målt ved utvikling av celle- og/eller antistoffmediert influensaspesifikke responser, kan påvises 1-2 uker etter vaksinasjon i en kohort av pediatriske leukemipasienter.
For å beskrive holdbarheten til immunogenisitet ved å måle celle- og antistoffmediert influensaspesifikke responser 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon i en kohort av pediatriske leukemipasienter.

Utforskende mål

Å estimere den kliniske effektiviteten av influensavaksine i denne kohorten ved å overvåke utviklingen av klinisk diagnose av influensa i kohorten av registrerte pediatriske onkologiske pasienter.
For å korrelere resultater av immuncellefrekvens i blod, målt ved fullstendig blodtelling med differensial, med utvikling av en immunrespons mot IIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, 2-trinns, ikke-terapeutisk studie for å karakterisere immunogenisiteten til influensavaksinasjon blant pediatriske onkologiske pasienter ved St. Jude. Den første fasen av studien vil bestå av en gjennomførbarhetsfase for å vurdere muligheten for å åpne en longitudinell prospektiv studie av IIV-immunogenisitet hos pediatriske leukemipasienter. Den andre fasen vil vurdere immunogenisiteten til IIV blant pediatriske leukemipasienter i en større prøvestørrelse. Utforskeren vil samle inn omtrent en teskje blod fra studiedeltakeren opptil 6 ganger i løpet av et år, totalt 6 teskjeer i året. Utforskeren vil også samle informasjon om studiedeltakerens underliggende tilstand, influensatesting og generelle helse fra journalen i løpet av denne tiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ramilo Octavio, MD
Telefonnummer: 866-278-5833
E-post: referralinfo@stjude.org

Studiesteder

Forente stater
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - Rekruttering
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Telefonnummer: 866-278-5833
      
      E-post: referralinfo@stjude.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramilo Octavio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller kvalifiserte kriterier og samtykker til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient ≤ 18 år på tidspunktet for samtykke mottar behandling ved St. Jude Children's Research Hospital
Diagnostisert med en hematologisk malignitet
Kvalifisert til å motta gjeldende sesonginfluensavaksine

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt minst én dose av gjeldende sesonginfluensavaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mottakere av pediatrisk influensavaksine Pediatriske pasienter kvalifisert til å motta sesonginfluensavaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel evaluerbare deltakere. Tidsramme: 3 år	Gjennomførbarhet er estimert som andelen av evaluerbare pasienter som gir en baseline og dag +35 prøve. Et 95 % konfidensintervall vil bli gitt.	3 år
Andel deltakere med immunogenisitet 3 til 5 uker etter vaksinasjon. Tidsramme: 3 år	Immunogenitet vil bli målt ved utvikling av celle- og antistoffmediert influensaspesifikk respons 3 til 5 uker etter vaksinasjon. Immunogenisitet er estimert som andelen av evaluerbare pasienter hvis celle- (målt ved utvikling av eventuelle påvisbare spesifikke T-celleresponser) og antistoffmediert influensaspesifikke responser (målt ved påvisbare antistofftitere etter vaksinasjon) 3 til 5 uker etter vaksinasjon. 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere med immunrespons 1 til 2 uker etter vaksinasjon. Tidsramme: 3 år	Andelen pasienter som har påvisbar celle- og antistoffmediert influensaspesifikk respons 1-2 uker etter vaksinasjon vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.	3 år
Andel deltakere med holdbarhet av immunogenisitet 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon. Tidsramme: 3 år	Andelen pasienter som fortsatt har påvisbar celle- og antistoffmediert influensaspesifikk respons henholdsvis 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon vil bli estimert. 95 % konfidensintervaller vil bli gitt	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene