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Resposta à Vacinação contra Influenza em Pacientes Oncológicos Pediátricos

11 de junho de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

A infecção por influenza que ocorre durante o tratamento oncológico ou após o transplante de células hematopoiéticas (HCT) está associada a um risco aumentado de morbidade na forma de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) e mortalidade em relação a pacientes saudáveis. Os participantes do estudo foram diagnosticados com malignidade hematológica e são elegíveis para receber a vacina atual contra influenza sazonal (gripe).

Objetivo primário

Determinar a viabilidade de abrir um estudo prospectivo longitudinal de imunogenicidade IIV em pacientes pediátricos com leucemia.
Descrever a imunogenicidade, medida pelo desenvolvimento de respostas específicas da influenza mediadas por células e/ou anticorpos 3 a 5 semanas após a vacinação, em uma coorte de pacientes pediátricos com leucemia.

Objetivos Secundários

Descrever se uma resposta imune, conforme medida pelo desenvolvimento de respostas específicas de influenza mediadas por células e/ou anticorpos, é detectável 1-2 semanas após a vacinação em uma coorte de pacientes pediátricos com leucemia.
Descrever a durabilidade da imunogenicidade medindo as respostas específicas da influenza mediadas por células e anticorpos aos 6 meses e 1 ano após a vacinação em uma coorte de pacientes pediátricos com leucemia.

Objetivos exploratórios

Estimar a eficácia clínica da vacina contra influenza nesta coorte por meio do monitoramento do desenvolvimento do diagnóstico clínico de influenza na coorte de pacientes oncológicos pediátricos inscritos.
Correlacionar os resultados da frequência de células imunes no sangue, medida pelo hemograma completo com diferencial, com o desenvolvimento de uma resposta imune ao IIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo não terapêutico prospectivo de 2 estágios para caracterizar a imunogenicidade da vacinação contra influenza entre pacientes oncológicos pediátricos no St. Jude. A primeira etapa do estudo consistirá em uma fase de viabilidade para avaliar a viabilidade de abrir um estudo prospectivo longitudinal de imunogenicidade IIV em pacientes pediátricos com leucemia. A segunda etapa avaliará a imunogenicidade do IIV entre pacientes pediátricos com leucemia em um tamanho de amostra maior. O investigador coletará cerca de uma colher de chá de sangue do participante do estudo até 6 vezes ao longo de um ano, totalizando 6 colheres de chá por ano. O investigador também coletará algumas informações sobre a condição subjacente do participante do estudo, testes de gripe e saúde geral do prontuário médico durante esse período.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ramilo Octavio, MD
Número de telefone: 866-278-5833
E-mail: referralinfo@stjude.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Recrutamento
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Contato:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Número de telefone: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Investigador principal:
      
      Ramilo Octavio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que atendem aos critérios elegíveis e consentem a inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente ≤ 18 anos de idade no momento do consentimento recebendo atendimento no St. Jude Children's Research Hospital
Diagnosticado com malignidade hematológica
Elegível para receber a vacina contra influenza sazonal atual

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente pelo menos uma dose da vacina atual contra influenza sazonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Receptores de vacina pediátrica contra influenza Pacientes pediátricos elegíveis para receber vacina contra influenza sazonal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes avaliáveis. Prazo: 3 anos	A viabilidade é estimada como a proporção de pacientes avaliáveis que fornecem uma linha de base e uma amostra do Dia +35. Será fornecido um intervalo de confiança de 95%.	3 anos
Proporção de participantes com imunogenicidade 3 a 5 semanas após a vacinação. Prazo: 3 anos	A imunogenicidade será medida pelo desenvolvimento de respostas específicas da gripe mediadas por células e anticorpos 3 a 5 semanas após a vacinação. A imunogenicidade é estimada como a proporção de pacientes avaliáveis cujas respostas celulares (conforme medido pelo desenvolvimento de qualquer resposta detectável de células T específicas) e respostas específicas de influenza mediadas por anticorpos (conforme medido por títulos de anticorpos pós-vacinação detectáveis) 3 a 5 semanas após a vacinação. Serão fornecidos intervalos de confiança de 95%.	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes com resposta imune 1 a 2 semanas após a vacinação. Prazo: 3 anos	A proporção de pacientes que têm respostas específicas de influenza mediadas por células e anticorpos detectáveis 1-2 semanas após a vacinação será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.	3 anos
Proporção de participantes com durabilidade de imunogenicidade em 6 meses e 1 ano pós-vacinação. Prazo: 3 anos	Será estimada a proporção de pacientes que ainda apresentam respostas específicas à influenza mediadas por células e anticorpos detectáveis 6 meses e 1 ano após a vacinação, respectivamente. Intervalos de confiança de 95% serão fornecidos	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

Investigador principal: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ