Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktio lasten onkologisten potilaiden influenssarokotukseen

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Onkologisen hoidon aikana tai hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeiseen influenssainfektioon liittyy lisääntynyt sairastuvuusriski alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) muodossa ja kuolleisuus verrattuna muuten terveisiin potilaisiin. Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja he ovat oikeutettuja saamaan nykyisen kausi-influenssarokotteen (flunssa).

Ensisijainen tavoite

Sen selvittämiseksi, onko mahdollista avata pitkittäinen prospektiivinen tutkimus IIV-immunogeenisuudesta lasten leukemiapotilailla.
Immunogeenisuuden kuvaamiseksi, mitattuna solu- ja/tai vasta-ainevälitteisten influenssaspesifisten vasteiden kehittymisellä 3–5 viikkoa rokotuksen jälkeen lasten leukemiapotilaiden kohortissa.

Toissijaiset tavoitteet

Kuvailemaan, onko immuunivaste, mitattuna solu- ja/tai vasta-ainevälitteisten influenssaspesifisten vasteiden kehittymisellä, havaittavissa 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen lasten leukemiapotilaiden kohortissa.
Immunogeenisyyden kestävyyden kuvaaminen mittaamalla solu- ja vasta-ainevälitteiset influenssaspesifiset vasteet 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua rokotuksesta lasten leukemiapotilaiden kohortissa.

Tutkivat tavoitteet

Influenssarokotteen kliinisen tehokkuuden arvioiminen tässä kohortissa seuraamalla influenssan kliinisen diagnoosin kehittymistä tutkimukseen osallistuneiden lasten onkologisten potilaiden kohortissa.
Veren immuunisolutiheyden tulosten korreloimiseksi, mitattuna täydellisellä verenkuvalla ja differentiaalilla, immuunivasteen kehittymisen kanssa IIV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, 2-vaiheinen, ei-terapeuttinen tutkimus, joka luonnehtii influenssarokotuksen immunogeenisyyttä lasten onkologisten potilaiden keskuudessa St. Judessa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu toteutettavuusvaiheesta, jossa arvioidaan mahdollisuutta aloittaa pitkittäinen prospektiivinen tutkimus IIV-immunogeenisuudesta lasten leukemiapotilailla. Toisessa vaiheessa arvioidaan IIV:n immunogeenisyyttä lasten leukemiapotilaiden keskuudessa suuremmissa näytteissä. Tutkija kerää noin yhden teelusikallisen verta tutkimukseen osallistujalta enintään 6 kertaa vuodessa eli yhteensä 6 teelusikallista vuodessa. Tänä aikana tutkija kerää myös joitakin tietoja tutkimukseen osallistujan taustalla olevasta tilasta, flunssatestauksesta ja yleisterveydestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ramilo Octavio, MD
Puhelinnumero: 866-278-5833
Sähköposti: referralinfo@stjude.org

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - Rekrytointi
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Puhelinnumero: 866-278-5833
      
      Sähköposti: referralinfo@stjude.org
    - Päätutkija:
      
      Ramilo Octavio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelvolliset kriteerit ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas ≤ 18-vuotias suostumuksen myöntämishetkellä, joka saa hoitoa St. Jude Children's Research Hospitalissa
Diagnoosi hematologinen pahanlaatuinen kasvain
Oikeus saada nykyinen kausi-influenssarokote

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut vähintään yhden annoksen nykyistä kausi-influenssarokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lasten influenssarokotteen saajat Lapsipotilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan kausi-influenssarokotteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioitavien osallistujien osuus. Aikaikkuna: 3 vuotta	Toteutettavuus arvioidaan niiden arvioitavien potilaiden osuudena, jotka toimittavat lähtötilanteen ja päivän +35 näytteen. 95 %:n luottamusväli tarjotaan.	3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on immunogeenisyys 3–5 viikkoa rokotuksen jälkeen. Aikaikkuna: 3 vuotta	Immunogeenisuus mitataan solu- ja vasta-ainevälitteisten influenssaspesifisten vasteiden kehittymisellä 3–5 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuus on arvioitu niiden arvioitavien potilaiden osuutena, joiden solu- (mitattuna havaittavissa olevien spesifisten T-soluvasteiden kehittymisellä) ja vasta-ainevälitteiset influenssaspesifiset vasteet (mitattuna havaittavilla rokotuksen jälkeisillä vasta-ainetiittereillä) 3–5 viikkoa rokotuksen jälkeen. 95 %:n luottamusvälit tarjotaan.	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on immuunivaste 1–2 viikkoa rokotuksen jälkeen. Aikaikkuna: 3 vuotta	Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa solu- ja vasta-ainevälitteiset influenssaspesifiset vasteet 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen, arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.	3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden immunogeenisyys säilyi 6 kuukautta ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen. Aikaikkuna: 3 vuotta	Niiden potilaiden osuus, joilla on edelleen havaittavissa oleva solu- ja vasta-ainevälitteinen influenssaspesifinen vaste 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua rokotuksesta, arvioidaan vastaavasti. 95 %:n luottamusvälit tarjotaan	3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit