Respons på influenzavaccination hos pædiatriske onkologiske patienter
23. oktober 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Influenzainfektion, der opstår under onkologisk behandling eller efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), er forbundet med øget risiko for morbiditet i form af infektion i nedre luftveje (LRTI) og dødelighed i forhold til ellers raske patienter. Studiedeltagerne er blevet diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet og er berettiget til at modtage den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine (influenza).
Primært mål
- For at bestemme gennemførligheden af at åbne en longitudinel prospektiv undersøgelse af IIV immunogenicitet hos pædiatriske leukæmipatienter.
- At beskrive immunogeniciteten, som målt ved udviklingen af celle- og/eller antistof-medierede influenzaspecifikke responser 3 til 5 uger efter vaccination, i en kohorte af pædiatriske leukæmipatienter.
Sekundære mål
- At beskrive om et immunrespons, målt ved udvikling af celle- og/eller antistofmedierede influenzaspecifikke responser, kan påvises 1-2 uger efter vaccination i en kohorte af pædiatriske leukæmipatienter.
- At beskrive holdbarheden af immunogenicitet ved at måle celle- og antistof-medierede influenzaspecifikke responser 6 måneder og 1 år efter vaccination i en kohorte af pædiatriske leukæmipatienter.
Udforskende mål
- At estimere den kliniske effektivitet af influenzavaccine i denne kohorte ved at overvåge udviklingen af klinisk diagnose af influenza i kohorten af tilmeldte pædiatriske onkologiske patienter.
- At korrelere resultater af immuncellefrekvens i blod, målt ved fuldstændig blodtælling med differential, med udvikling af et immunrespons på IIV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, 2-trins, ikke-terapeutisk undersøgelse for at karakterisere immunogeniciteten af influenzavaccination blandt pædiatriske onkologiske patienter på St. Jude.
Første fase af undersøgelsen vil bestå af en gennemførlighedsfase for at vurdere gennemførligheden af at åbne et longitudinelt prospektivt studie af IIV immunogenicitet hos pædiatriske leukæmipatienter.
Den anden fase vil vurdere immunogeniciteten af IIV blandt pædiatriske leukæmipatienter i en større prøvestørrelse.
Efterforskeren vil indsamle omkring en teskefuld blod fra undersøgelsesdeltageren op til 6 gange over et år for i alt 6 teskefulde om året.
Investigatoren vil også indsamle nogle oplysninger om undersøgelsesdeltagerens underliggende tilstand, influenzatest og generelle helbred fra journalen i løbet af denne tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ramilo Octavio, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Ravilo Octavio, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Ledende efterforsker:
- Ramilo Octavio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der opfylder kvalificerede kriterier og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≤ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke, der modtager behandling på St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet
- Berettiget til at modtage den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere modtaget mindst én dosis af den nuværende sæsoninfluenzavaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Modtagere af pædiatrisk influenzavaccine
Pædiatriske patienter berettiget til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af evaluerbare deltagere.
Tidsramme: 3 år
|
Gennemførlighed estimeres som andelen af evaluerbare patienter, der giver en baseline og dag +35 prøve.
Et 95 % konfidensinterval vil blive givet.
|
3 år
|
|
Andel af deltagere med immunogenicitet 3 til 5 uger efter vaccination.
Tidsramme: 3 år
|
Immunogeniciteten vil blive målt ved udviklingen af celle- og antistof-medieret influenzaspecifikke respons 3 til 5 uger efter vaccination.
Immunogenicitet estimeres som andelen af evaluerbare patienter, hvis celle- (målt ved udvikling af eventuelle påviselige specifikke T-celleresponser) og antistofmedierede influenzaspecifikke responser (målt ved påviselige postvaccinationsantistoftitre) 3 til 5 uger efter vaccination.
95 % konfidensintervaller vil blive givet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med et immunrespons 1 til 2 uger efter vaccination.
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af patienter, som har påviselige celle- og antistof-medierede influenzaspecifikke responser 1-2 uger efter vaccination, vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
3 år
|
|
Andel af deltagere med holdbarhed af immunogenicitet 6 måneder og 1 år efter vaccination.
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af patienter, som stadig har påviselige celle- og antistofmedierede influenzaspecifikke responser henholdsvis 6 måneder og 1 år efter vaccination, vil blive estimeret.
95 % konfidensintervaller vil blive givet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIVIPOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten