Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepienie przeciw grypie pacjentów onkologicznych u dzieci

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Zakażenie grypą występujące podczas leczenia onkologicznego lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności w postaci infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) oraz śmiertelności w stosunku do zdrowych pacjentów. U uczestników badania zdiagnozowano nowotwór hematologiczny i kwalifikują się do otrzymania aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Podstawowy cel

Aby określić wykonalność otwarcia podłużnego prospektywnego badania immunogenności IIV u pacjentów z białaczką dziecięcą.
Opisanie immunogenności, mierzonej przez rozwój swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i/lub przeciwciała, 3 do 5 tygodni po szczepieniu, w kohorcie dzieci z białaczką.

Cele drugorzędne

Opisanie, czy odpowiedź immunologiczna, mierzona przez rozwój specyficznych odpowiedzi przeciwko grypie, w których pośredniczą komórki i/lub przeciwciała, jest wykrywalna 1-2 tygodnie po szczepieniu w kohorcie dzieci z białaczką.
Opisanie trwałości immunogenności poprzez pomiar swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i przeciwciała, po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu w kohorcie dzieci z białaczką.

Cele eksploracyjne

Oszacowanie klinicznej skuteczności szczepionki przeciw grypie w tej kohorcie poprzez monitorowanie rozwoju klinicznej diagnozy grypy w kohorcie włączonych pacjentów pediatrycznych onkologów.
Aby skorelować wyniki częstości komórek odpornościowych we krwi, mierzonej za pomocą pełnej morfologii krwi z różnicowaniem, z rozwojem odpowiedzi immunologicznej na IIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuetapowe, nieterapeutyczne badanie mające na celu scharakteryzowanie immunogenności szczepień przeciwko grypie wśród dzieci onkologicznych pacjentów w St. Jude. Pierwszy etap badania będzie obejmował fazę wykonalności, mającą na celu ocenę wykonalności rozpoczęcia podłużnego prospektywnego badania immunogenności IIV u pacjentów z białaczką dziecięcą. W drugim etapie zostanie oceniona immunogenność IIV wśród pacjentów z białaczką dziecięcą w próbkach o większej liczebności. Badacz pobierze około jednej łyżeczki krwi od uczestnika badania do 6 razy w ciągu roku, co daje w sumie 6 łyżeczek rocznie. W tym czasie badacz zbierze również pewne informacje na temat choroby podstawowej uczestnika badania, testów na grypę i ogólnego stanu zdrowia z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Ramilo Octavio, MD
Numer telefonu: 866-278-5833
E-mail: referralinfo@stjude.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - Rekrutacyjny
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Numer telefonu: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Główny śledczy:
      
      Ramilo Octavio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kwalifikujące się kryteria i wyrażają zgodę na włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku ≤ 18 lat w momencie wyrażenia zgody na opiekę w Dziecięcym Szpitalu Klinicznym St. Jude
Zdiagnozowano nowotwór hematologiczny
Kwalifikuje się do otrzymania aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymał co najmniej jedną dawkę aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pediatryczni biorcy szczepionek przeciwko grypie Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek ocenianych uczestników. Ramy czasowe: 3 lata	Wykonalność szacuje się jako odsetek pacjentów nadających się do oceny, którzy dostarczają próbkę wyjściową i próbkę w dniu +35. Zostanie podany 95% przedział ufności.	3 lata
Odsetek uczestników z immunogennością 3 do 5 tygodni po szczepieniu. Ramy czasowe: 3 lata	Immunogenność będzie mierzona poprzez rozwój swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i przeciwciała, 3 do 5 tygodni po szczepieniu. Immunogenność ocenia się jako odsetek ocenianych pacjentów, u których komórki (mierzone na podstawie rozwoju jakiejkolwiek wykrywalnej swoistej odpowiedzi limfocytów T) i specyficzne przeciwciała zależne od grypy (mierzone na podstawie wykrywalnych mian przeciwciał po szczepieniu) 3 do 5 tygodni po szczepieniu. Zapewnione zostaną 95% przedziały ufności.	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną 1 do 2 tygodni po szczepieniu. Ramy czasowe: 3 lata	Odsetek pacjentów, u których po 1-2 tygodniach po szczepieniu wystąpią wykrywalne odpowiedzi specyficzne dla wirusa grypy zależne od komórek i przeciwciał, zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.	3 lata
Odsetek uczestników z trwałością immunogenności po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu. Ramy czasowe: 3 lata	Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu nadal występują wykrywalne odpowiedzi specyficzne dla wirusa grypy zależne od komórek i przeciwciał. Zapewnione zostaną 95% przedziały ufności	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości