Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na očkování proti chřipce u dětských onkologických pacientů

11. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Chřipková infekce vyskytující se během onkologické léčby nebo po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) je spojena se zvýšeným rizikem morbidity ve formě infekce dolních cest dýchacích (LRTI) a úmrtností ve srovnání s jinak zdravými pacienty. Účastníkům studie byla diagnostikována hematologická malignita a mají nárok na očkování proti sezónní chřipce (chřipce).

Primární cíl

Stanovit proveditelnost otevření longitudinální prospektivní studie imunogenicity IIV u dětských pacientů s leukémií.
Popsat imunogenicitu, měřenou vývojem buněčně a/nebo protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 3 až 5 týdnů po vakcinaci, u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.

Sekundární cíle

Popsat, zda imunitní odpověď, měřená vývojem buněčně a/nebo protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí, je detekovatelná 1-2 týdny po vakcinaci u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.
Popsat trvanlivost imunogenicity měřením buněčných a protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.

Průzkumné cíle

Odhadnout klinickou účinnost vakcíny proti chřipce v této kohortě sledováním vývoje klinické diagnózy chřipky v kohortě zařazených dětských onkologických pacientů.
Korelovat výsledky frekvence imunitních buněk v krvi, měřené úplným krevním obrazem s diferenciálem, s rozvojem imunitní odpovědi na IIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní dvoustupňová neterapeutická studie, která má charakterizovat imunogenicitu očkování proti chřipce u dětských onkologických pacientů v St. Jude. První fáze studie bude sestávat z fáze proveditelnosti pro posouzení proveditelnosti otevření longitudinální prospektivní studie imunogenicity IIV u dětských pacientů s leukémií. Druhá fáze bude hodnotit imunogenicitu IIV u dětských pacientů s leukémií ve větší velikosti vzorků. Zkoušející odebere od účastníka studie přibližně jednu čajovou lžičku krve až 6krát za rok, celkem 6 čajových lžiček za rok. Vyšetřovatel během této doby také shromáždí některé informace o základním stavu účastníka studie, testování na chřipku a celkovém zdravotním stavu z lékařského záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ramilo Octavio, MD
Telefonní číslo: 866-278-5833
E-mail: referralinfo@stjude.org

Studijní místa

Spojené státy
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Nábor
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Ravilo Octavio, MD
      
      Telefonní číslo: 866-278-5833
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramilo Octavio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují způsobilá kritéria a souhlasí se zápisem do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku ≤ 18 let v době souhlasu, který dostává péči v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
Diagnostikována hematologická malignita
Nárok na získání aktuální sezónní vakcíny proti chřipce

Kritéria vyloučení:

• V minulosti jste dostali alespoň jednu dávku aktuální vakcíny proti sezónní chřipce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci vakcíny proti dětské chřipce Pediatričtí pacienti způsobilí k očkování proti sezónní chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl hodnotitelných účastníků. Časové okno: 3 roky	Proveditelnost se odhaduje jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří poskytují základní vzorek a vzorek pro den +35. Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.	3 roky
Podíl účastníků s imunogenicitou 3 až 5 týdnů po očkování. Časové okno: 3 roky	Imunogenita bude měřena vývojem buněčně a protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 3 až 5 týdnů po vakcinaci. Imunogenicita se odhaduje jako podíl hodnotitelných pacientů, jejichž buňkami (měřeno vývojem jakýchkoli detekovatelných specifických T buněčných odpovědí) a protilátkami zprostředkovanými chřipkovými specifickými odpověďmi (měřeno detekovatelnými titry protilátek po očkování) 3 až 5 týdnů po vakcinaci. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl účastníků s imunitní odpovědí 1 až 2 týdny po očkování. Časové okno: 3 roky	Podíl pacientů, kteří mají detekovatelné buňkami a protilátkami zprostředkované chřipkové specifické odpovědi 1-2 týdny po očkování, bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.	3 roky
Podíl účastníků s trvanlivostí imunogenicity 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci. Časové okno: 3 roky	Odhadne se podíl pacientů, kteří mají stále detekovatelnou buněčnou a protilátkami zprostředkovanou chřipkovou specifickou odpověď 6 měsíců a 1 rok po očkování. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality