最初の精神病エピソードを持つ患者の胸腺進化と2年での治療反応を予測するバイオマーカー (PEPAMARKER)
精神病は、深刻で一般的で身体障害を引き起こす精神障害です。 英国で実施された疫学的研究では、100,000 人年あたり 34 人の新規症例の発生率が報告されており、ピークは 16 歳から 19 歳の間でした。 最初の精神病エピソードに続いて、胸腺精神病 (17%) と非胸腺精神病 (83%) の 2 つの臨床的進展が可能です。 1つ目は、精神病的要素を伴う双極性障害と、精神病的要素を伴う大うつ病性障害を含みます。第二に、他の精神病性障害、主に統合失調症です。 直面する主な困難の 1 つは、精神病エピソードの開始時に精神病のタイプを特定できないことが多いことです。 ただし、これらの障害にはさまざまな治療法、特に薬物療法が必要です。 これにより、診断が遅れ、再発のリスクが高くなります。
インタビューの枠組みの中で行われているこれらの病気の記号学的研究は、これらを記録し、言語の研究を通じて定量的かつ客観的な測定値を得ることは興味深いようです. 機械学習の使用により、統合失調症の患者と双極性障害の患者を、臨床尺度よりも効率的な方法で言語をグラフィカルに分析することで区別できるようになりました。さらに、言語マーカーを特定することも可能です。構造と韻律は、胸腺精神病よりも非胸腺に多く存在します。
非臨床マーカーも出現しています。 特に、炎症と精神障害との関係。たとえば、IL-8 の増加は、胸腺精神病でのみ発見されています。
放射線レベルでは、胸腺と非胸腺の精神病の間で、灰白質の体積の明確な変化が示されています。
これに関連して、臨床マーカーとパラクリニカルマーカーを組み合わせて使用することにより、これらの障害をできるだけ早く区別し、それらの病態生理学をよりよく理解できることが不可欠であると思われます.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian STEPHAN
- 電話番号：+33 2.98.34.77.34
- メール：florian.stephan@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe LEMEY
- 電話番号：+33 2.98.22.38.67
- メール：christophe.lemey@chu-brest.fr
研究場所
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Angers、フランス、49033
- 募集
- Dr Efflam BREGEON
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主任研究者：
- Bénédicte GOHIER, Dr
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コンタクト：
- Efflam BREGEON, Dr
- 電話番号：02 41 80 75 88
- メール：efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
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Brest、フランス、29609
- 募集
- Dr Florian STEPHAN
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コンタクト：
- Florian STEPHAN
- メール：florian.stephan@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Florian STEPHAN
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副調査官：
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
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副調査官：
- Typhanie LAGATHU
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コンタクト：
- Christophe LEMEY
- メール：christophe.lemey@chu-brest.fr
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副調査官：
- Christophe LEMEY
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- Dr Anne SAUVAGET
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コンタクト：
- Anne SAUVAGET, Dr
- メール：anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Anne SAUVAGET
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Rennes、フランス、35703
- 募集
- Dr Dominique DRAPIER
-
コンタクト：
- DRAPIER Dominique, Dr
- メール：d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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主任研究者：
- Dominique DRAPIER, Dr
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Tours、フランス、37044
- 募集
- Dr Vincent CAMUS
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コンタクト：
- CAMUS Vincent, Pr
- メール：vincent.camus@univ-tours.fr
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副調査官：
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
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副調査官：
- Wissam EL-HAGE
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副調査官：
- Sandrine COGNET
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副調査官：
- Jérôme GRAUX
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主任研究者：
- Vincent CAMUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神病の最初のエピソードを持つ患者、
- 15歳から30歳まで、
- 同意することができ、同意書（未成年者の場合は保護者の同意）に署名した。
除外基準:
- 先月の抗精神病薬および/または抗うつ薬および/または甲状腺機能亢進症治療の導入または増加、
- フランス語以外の母国語、
- 器質性疾患による精神病エピソード、
- 重度の依存を伴う有毒物質の使用または離脱によって引き起こされる精神病エピソード、
- 知的障害、
- 慢性炎症性疾患、
- 免疫調節治療、
- MRIの禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 裁判所の保護下、後見人、保佐人、または自由を剥奪された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究に含まれるすべての患者は、プロトコルで指定された検査を完了する必要があります。
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記録された臨床面接、逐語的に転写され、盲検化された分析
臨床スケールへの回答 : PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール); BPRS (簡易精神医学評価尺度); CDSS (統合失調症のカルガリーうつ病尺度); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale);アルトマン; YMRS (ヤングマニア評価尺度); GAF (グローバル機能評価); SF-36 (36 項目の簡易調査票); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) と CGI-I (CGI-Improvement)
炎症マーカー (IL-1、sIL-2R、IL-4、IL-6、IL-8、および TNF レベル) の採血、生物学的コレクション (血漿バンクおよび血清バンク) 用の 2 つの EDTA チューブおよび 2 つの乾燥チューブ。
この血液サンプルは、定期的なサンプリング中に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腺進化の評価
時間枠：0日目、2年目
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主要エンドポイントは、最初の精神病エピソードの胸腺の進化 (はいまたはいいえ) です。韻律言語マーカー (基本頻度と潜時) は、0 日目に定期的な臨床面接中に測定され、胸腺を予測するための予測モデルを構築することができます。最初の精神病エピソードを持つ患者の 2 年での進化。 これが研究の主な目的です。 評価は、精神病エピソードは胸腺障害ですか?」という質問で、2 年後に「はい」または「いいえ」の答えで測定されます。 |
0日目、2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統語言語マーカーによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目
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胸腺の進化は、臨床面接中に0日目に構文言語マーカーに従って評価されます。 構文の複雑さは、語彙密度 (%)、語彙多様性 (%)、および句ごとの平均単語数を使用して評価されます。 私たちのプロジェクトでは、単数形の一人称代名詞「je」の使用とスピーチの不明瞭さも前面に出されています。 |
0日目
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意味言語マーカーによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目
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胸腺の進化は、臨床面接中に0日目に意味言語マーカーに従って評価されます。 セマンティック マーカーは、「潜在的セマンティック分析 (LSA)」と呼ばれるセマンティック コヒーレンスを測定する方法に基づいています。 LSA では、ドキュメントの比較ごとに 2 つのベクトル間、つまり 2 つの文間または 2 つのターンテイク間でコサイン類似度を計算する必要があります。 したがって、意味的一貫性は、-1 から 1 の間の値で表されます。 |
0日目
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炎症マーカー
時間枠：0日目
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初期の生物学的検査中の T0 での炎症マーカー (IL-1、sIL-2R、IL-4、IL-6、IL-8、および TNF レベル) による評価。
炎症マーカーの測定単位は pg/mL です。
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0日目
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PANSSによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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胸腺の進化は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) に従って評価されます。
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は確立された精神医学的評価システムであり、薬物に敏感な運用可能な手段であり、陽性症状と陰性症状のバランスの取れた表現を提供し、それらの相互関係および全体的な (または一般的な) 精神病理学との関係を推定します。
スケールには探索する 30 の項目があり、1 (不在) から 7 (極端) までのスコアが付けられます。
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0日目、1年目、2年目
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BPRSによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) は、臨床医や研究者が不安、抑うつ、精神病などの精神症状を測定するために使用するツールです。 統合失調症または他の精神病性障害を患っている、またはその疑いがある人は、さまざまな形で障害を示します。 BPRS は、敵意、疑い、幻覚、誇大性など、18 の症状構造のレベルを評価します。 これは、中等度から重度の精神病患者の治療効果を評価するのに特に役立ちます。 これは、臨床医による患者へのインタビューに基づいています。 評価者は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲の各症状構造の番号を入力します。 |
0日目、1年目、2年目
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CDSSによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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この尺度は、統合失調症患者のうつ病を評価するために設計されています。 アンケートは、過去 2 週間を対象とした 9 項目 (抑うつ気分、絶望感、自己非難、罪悪感をテーマにした参照思考、病的罪悪感、朝の抑うつ、早期覚醒、自殺念慮、観察された抑うつ) で構成されています。 各項目について、0 =「なし」から 3 =「重度」までの 4 段階のリッカート型スケール。 スコアが高いほど症状が重い。 |
0日目、1年目、2年目
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MADRSによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、気分障害患者のうつ病の重症度を評価するために使用される尺度です。 また、うつ病の治療によってもたらされる変化を測定するためにもよく使用されます。 気分、睡眠、食欲、肉体的・精神的疲労、自殺念慮など、幅広い領域で症状の重症度を評価します。 スケールには、0 から 6 までの 10 項目があります (> 34 ポイント: 患者は重度のうつ病にあると見なされます)。 |
0日目、1年目、2年目
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アルトマンによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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アルトマン自己評価尺度は、躁病または軽躁症状の存在と重症度を評価するのに役立つ、短い 5 項目の自己報告質問票です。 これらの各ポイントには、0 ～ 4 のスコアに対応する 5 つのステートメントがあります。 0 は「通常」またはベースラインから変更されていません。4 は明らかに躁病の考えまたは行動です。 被験者は、過去 1 週間にどのように感じたかを最もよく表している 5 つの領域のそれぞれから 1 つのステートメントを選択するように求められます。 5 を超えるスコアは躁病または軽躁病を示し、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 このスケールは診断基準と一致しているため、その簡潔さにもかかわらず、スクリーニングおよび診断ツールとして効果的に使用できます。 |
0日目、1年目、2年目
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YMRSによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。 尺度には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど深刻なマニアであることを示します。 |
0日目、1年目、2年目
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GAFによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、精神疾患の深刻度を評価するために使用されます。
人の症状が日常生活にどの程度影響しているかを、0 (最小値) から 100 (最大値) のスケールで測定します。
メンタルヘルスの提供者が、その人が日常の活動をどれだけうまく行うことができるかを理解するのに役立つように設計されています.
被験者のスコアが高いほど、被験者は日常生活をうまく処理できます。
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0日目、1年目、2年目
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SF-36による胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の日常的なモニタリングと治療結果の評価に広く利用されています。 SF-36 は、名前が示すように、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目) の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。 ）、個人的または感情的な問題による役割の制限（4項目）、感情的な幸福（5項目）、社会的機能（2項目）、エネルギー/疲労（4項目）、および一般的な健康認識（5項目）. 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。 |
0日目、1年目、2年目
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CGIによる胸腺進化の評価
時間枠：0日目、1年目、2年目
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精神医学で現存する簡易評価ツールの中で最も広く使用されている CGI は、病気の重症度 (CGIS) と全体的な改善または変化 (CGIC) を測定する尺度です。 機器の病気の重症度と改善のセクションは、臨床と研究の両方の設定で頻繁に使用されます。 この尺度は、臨床医が、付随情報を使用して、または使用せずに、同じ診断を受けた他の患者との過去の経験と比較して患者を評価することを求めます。 CGI は、多くの臨床薬物試験で有効性の確固たる尺度であることが証明されており、臨床医が患者をよく知っていれば、簡単かつ迅速に投与できます。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。 CGI-C スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。 |
0日目、1年目、2年目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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