Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры, предсказывающие эволюцию тимуса и терапевтический ответ через 2 года у пациентов с первым психотическим эпизодом (PEPAMARKER)

9 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Психоз — тяжелое, распространенное и инвалидизирующее психологическое расстройство. Эпидемиологическое исследование, проведенное в Англии, выявило 34 новых случая на 100 000 человеко-лет с пиком в возрасте от 16 до 19 лет. После первого психотического эпизода возможны две клинические эволюции: психоз тимуса (17%) и психоз нетимуса (83%). К первой относятся биполярные расстройства с психотическим компонентом и большие депрессивные расстройства с психотическим компонентом; во-вторых, другие психотические расстройства, в основном шизофрения. Одной из основных трудностей, с которыми приходится сталкиваться, является частая невозможность точного определения типа психоза в начале психотического эпизода. Однако эти расстройства требуют различных методов лечения, особенно медикаментозного. Это приводит к задержке диагностики с высоким риском рецидива.

Семиологическое изучение этих заболеваний, проводимое в рамках интервью, кажется интересным, чтобы иметь возможность зафиксировать их и получить количественное и объективное измерение посредством изучения языка. Использование машинного обучения позволило отличить пациентов с шизофренией от пациентов с биполярным расстройством с помощью графического анализа языка более эффективным способом, чем с помощью клинических шкал. структуры и просодия будут больше присутствовать при нетимических психозах, чем при тимических.

Также появляются параклинические маркеры. В частности, связь между воспалением и психическими расстройствами. Например, повышение уровня ИЛ-8 обнаружено только при тимических психозах.

На рентгенологическом уровне были показаны отчетливые изменения объема серого вещества между тимическими и нетимическими психозами.

В этом контексте представляется важным уметь распознавать эти расстройства как можно раньше за счет комбинированного использования клинических и параклинических маркеров, а также лучше понимать их патофизиологию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • Dr Efflam BREGEON
        • Главный следователь:
          • Bénédicte GOHIER, Dr
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Dr Florian STEPHAN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian STEPHAN
        • Младший исследователь:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Младший исследователь:
          • Typhanie LAGATHU
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Dr Anne SAUVAGET
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne SAUVAGET
      • Rennes, Франция, 35703
        • Рекрутинг
        • Dr Dominique DRAPIER
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique DRAPIER, Dr
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Dr Vincent CAMUS
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Младший исследователь:
          • Wissam EL-HAGE
        • Младший исследователь:
          • Sandrine COGNET
        • Младший исследователь:
          • Jérôme GRAUX
        • Главный следователь:
          • Vincent CAMUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с первым эпизодом психоза,
  • Возраст от 15 до 30 лет,
  • Способный дать согласие и подписавший форму согласия (согласие родителей для несовершеннолетних).

Критерий исключения:

  • Введение или усиление антипсихотического и/или антидепрессивного и/или тиморегуляторного лечения в течение последнего месяца,
  • Родной язык, кроме французского,
  • Психотический эпизод вследствие органического расстройства,
  • Психотический эпизод, вызванный употреблением или отменой токсических веществ с выраженной зависимостью,
  • Интеллектуальный дефицит,
  • Хроническое воспалительное заболевание,
  • Иммуномодулирующее лечение,
  • Противопоказания к МРТ,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Больной, находящийся под защитой суда, попечительства, попечительства или лишенный свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Все пациенты, включенные в исследование, должны будут пройти обследования, указанные в протоколе.
Другой: Запись интервью
Запись клинического интервью, расшифрованная дословно и проанализированная вслепую
Другой: Клинические весы
Отвечая на клинические шкалы: PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома); BPRS (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала); CDSS (Калгарийская шкала депрессии для шизофрении); MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга); Альтман; YMRS (оценочная шкала мании юношества); GAF (Глобальная оценка функционирования); SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов); CGI-S (Шкала общего клинического впечатления) и CGI-I (CGI-улучшение)
Биологический: Образец крови
Сбор крови на маркеры воспаления (уровни IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 и TNF) и 2 пробирки с ЭДТА и 2 сухие пробирки для биологического сбора (банк плазмы и банк сыворотки). Этот образец крови будет взят во время обычного отбора проб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эволюции тимуса
Временное ограничение: День 0, Год 2

Первичной конечной точкой является эволюция тимуса (да или нет) начального психотического эпизода. Просодические лингвистические маркеры (фундаментальная частота и латентность) будут измеряться в день 0 во время рутинного клинического опроса, что позволит построить прогностическую модель для прогнозирования тимуса. эволюция через 2 года у пациентов с первым психотическим эпизодом. Это основная цель обучения.

Оценка будет измеряться ответом «да» или «нет» в возрасте 2 лет на вопрос, является ли психотический эпизод расстройством тимуса?».
День 0, Год 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эволюции тимуса по синтаксическим лингвистическим маркерам
Временное ограничение: День 0

Эволюцию тимуса будут оценивать в соответствии с синтаксическими лингвистическими маркерами в день 0 во время клинического опроса.

Синтаксическая сложность оценивается с использованием лексической плотности (%), лексического разнообразия (%) и среднего количества слов в предложении. Использование местоимения первого лица единственного числа «je» и дефекты речи также находятся на переднем плане в нашем проекте.
День 0
Оценка эволюции тимуса по семантико-лингвистическим маркерам
Временное ограничение: День 0

Эволюция тимуса будет оцениваться в соответствии с семантическими лингвистическими маркерами в день 0 во время клинического опроса.

Семантический маркер основан на методе измерения семантической согласованности, называемом «латентный семантический анализ (LSA)». LSA влечет за собой вычисление косинусного сходства между двумя векторами при каждом сравнении документов, то есть между двумя предложениями или между двумя чередованиями. Следовательно, семантическая связность выражается значением от -1 до 1.
День 0
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: День 0
Оценка по маркерам воспаления (уровни IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 и TNF) в Т0 во время первоначального биологического исследования. Единицей измерения воспалительных маркеров является пг/мл.
День 0
Оценка эволюции тимуса по PANSS
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2
Эволюция тимуса будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) — это установленная психиатрическая рейтинговая система, которая представляет собой действующий, чувствительный к лекарствам инструмент, который предлагает сбалансированное представление позитивных и негативных симптомов и оценивает их взаимосвязь друг с другом и с глобальной (или общей) психопатологией. Шкала состоит из 30 пунктов для изучения и оценивается от 1 (отсутствие) до 7 (экстремальное).
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по BPRS
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) — это инструмент, который клиницисты или исследователи используют для измерения психических симптомов, таких как тревога, депрессия и психозы.

У лиц, страдающих или подозреваемых в наличии шизофрении или другого психотического расстройства, это расстройство проявляется по-разному. BPRS оценивает уровень 18 конструктов симптомов, таких как враждебность, подозрительность, галлюцинации и грандиозность. Это особенно полезно для оценки эффективности лечения у пациентов с умеренными и тяжелыми психозами.

Он основан на беседе врача с пациентом. Оценщик вводит номер для каждой конструкции симптома в диапазоне от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно тяжелый).
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по CDSS
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Эта шкала предназначена для оценки депрессии у больных шизофренией. Анкета состоит из 9 пунктов (депрессивное настроение, безнадежность, самоуничижение, референтные мысли на тему вины, патологическая вина, утренняя депрессия, раннее пробуждение, суицидальные мысли и наблюдаемая депрессия), охватывающих последние 2 недели.

4-балльная шкала типа Лайкерта от 0 = «отсутствует» до 3 = «тяжелая» для каждого пункта. Более высокий балл = более тяжелые симптомы.
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по MADRS
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это шкала, используемая для оценки тяжести депрессии у пациентов с расстройствами настроения. Он также часто используется для измерения изменений, вызванных лечением депрессии.

Он оценивает тяжесть симптомов в широком диапазоне областей, таких как настроение, сон и аппетит, физическая и психологическая усталость и суицидальные мысли.

Шкала состоит из 10 пунктов с оценкой от 0 до 6 (> 34 баллов: у больного тяжелая депрессия).
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по Альтману
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Шкала самооценки Альтмана представляет собой короткий опросник из 5 пунктов, который может быть полезен для оценки наличия и тяжести маниакальных или гипоманиакальных симптомов.

Каждый из этих пунктов имеет пять утверждений, которые соответствуют баллам от 0 до 4; 0 — без изменений по сравнению с «нормальным» или исходным уровнем, до 4 — явно маниакальные мысли или поведение. Испытуемому предлагается выбрать по одному утверждению из каждой из пяти областей, которое лучше всего описывает его самочувствие за последнюю неделю.

Баллы выше 5 указывают на манию или гипоманию, при этом тяжесть симптомов увеличивается с более высокими баллами.

Поскольку эта шкала соответствует диагностическим критериям, ее можно эффективно использовать в качестве скринингового и диагностического инструмента, несмотря на ее краткость.
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по YMRS
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) — одна из наиболее часто используемых шкал для оценки маниакальных симптомов. Шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.

Общий балл YMRS колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по GAF
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2
Шкала глобальной оценки функционирования, или GAF, используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание. Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 (минимальное значение) до 100 (максимальное значение). Он разработан, чтобы помочь специалистам в области психического здоровья понять, насколько хорошо человек может выполнять повседневные действия. Чем выше балл по предмету, тем лучше субъект способен справляться с повседневными делами.
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по SF-36
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются для рутинного мониторинга и оценки результатов ухода за взрослыми пациентами.

SF-36, как указано в названии, представляет собой опросник из 36 пунктов, составленный пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта). ), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 балла), эмоционального благополучия (5 баллов), социального функционирования (2 балла), энергии/усталости (4 балла) и общего восприятия здоровья (5 баллов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
День 0, Год 1, Год 2
Оценка эволюции тимуса по CGI
Временное ограничение: День 0, Год 1, Год 2

Среди наиболее широко используемых инструментов краткой оценки в психиатрии CGI представляет собой шкалу, которая измеряет тяжесть заболевания (CGIS) и глобальное улучшение или изменение (CGIC). Разделы инструментария, посвященные тяжести заболевания и улучшению, часто используются как в клинических, так и в исследовательских целях. Эта шкала требует, чтобы клиницист оценил пациента по сравнению с его прошлым опытом работы с другими пациентами с таким же диагнозом, с дополнительной информацией или без нее. CGI оказался надежной мерой эффективности во многих клинических испытаниях лекарственных средств, и его легко и быстро ввести, при условии, что клиницист хорошо знает пациента.

CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Каждый компонент CGI оценивается отдельно; инструмент не дает глобальной оценки.
День 0, Год 1, Год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом БрестГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться