Biomarqueurs prédictifs de l'évolution thymique et de la réponse thérapeutique à 2 ans chez les patients présentant un premier épisode psychotique (PEPAMARKER)
La psychose est un trouble psychologique grave, fréquent et invalidant. Une étude épidémiologique menée en Angleterre a rapporté une incidence de 34 nouveaux cas pour 100 000 personnes-années, avec un pic entre 16 et 19 ans. Suite à un premier épisode psychotique, deux évolutions cliniques sont possibles : psychose thymique (17 %) et psychose non thymique (83 %). Le premier comprend les troubles bipolaires à composante psychotique et les troubles dépressifs majeurs à composante psychotique ; le second, d'autres troubles psychotiques, principalement la schizophrénie. L'une des difficultés majeures rencontrées est l'impossibilité fréquente de préciser le type de psychose au début de l'épisode psychotique. Cependant, ces troubles nécessitent des thérapies différentes, notamment médicamenteuses. Cela entraîne un retard de diagnostic avec un risque élevé de rechute.
L'étude sémiologique de ces maladies étant réalisée dans le cadre d'entretiens, il semble intéressant de pouvoir les enregistrer et d'obtenir une mesure quantitative et objective à travers l'étude du langage. L'utilisation de l'apprentissage automatique a permis de distinguer les patients atteints de schizophrénie de ceux atteints de trouble bipolaire par une analyse graphique du langage de manière plus efficace qu'avec des échelles cliniques. De plus, il est possible d'identifier des marqueurs linguistiques : ainsi, une altération de la syntaxe les structures et la prosodie seraient plus présentes dans les psychoses non thymiques que dans les psychoses thymiques.
Des marqueurs paracliniques émergent également. En particulier, le lien entre inflammation et troubles mentaux. Par exemple, une augmentation de l'IL-8 n'a été retrouvée que dans les psychoses thymiques.
Au niveau radiologique, des modifications distinctes du volume de matière grise ont été mises en évidence entre les psychoses thymiques et non thymiques.
Dans ce contexte, il apparaît essentiel de pouvoir distinguer ces troubles le plus tôt possible grâce à l'utilisation combinée de marqueurs cliniques et paracliniques, et de pouvoir mieux comprendre leur physiopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian STEPHAN
- Numéro de téléphone: +33 2.98.34.77.34
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe LEMEY
- Numéro de téléphone: +33 2.98.22.38.67
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- Recrutement
- Dr Efflam BREGEON
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Chercheur principal:
- Bénédicte GOHIER, Dr
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Contact:
- Efflam BREGEON, Dr
- Numéro de téléphone: 02 41 80 75 88
- E-mail: efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- Dr Florian STEPHAN
-
Contact:
- Florian STEPHAN
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Florian STEPHAN
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Sous-enquêteur:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
-
Sous-enquêteur:
- Typhanie LAGATHU
-
Contact:
- Christophe LEMEY
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Sous-enquêteur:
- Christophe LEMEY
-
Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Dr Anne SAUVAGET
-
Contact:
- Anne SAUVAGET, Dr
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Anne SAUVAGET
-
Rennes, France, 35703
- Recrutement
- Dr Dominique DRAPIER
-
Contact:
- DRAPIER Dominique, Dr
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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Chercheur principal:
- Dominique DRAPIER, Dr
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- Dr Vincent CAMUS
-
Contact:
- CAMUS Vincent, Pr
- E-mail: vincent.camus@univ-tours.fr
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Sous-enquêteur:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
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Sous-enquêteur:
- Wissam EL-HAGE
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Sous-enquêteur:
- Sandrine COGNET
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Sous-enquêteur:
- Jérôme GRAUX
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Chercheur principal:
- Vincent CAMUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un premier épisode de psychose,
- Entre 15 et 30 ans,
- Être capable de consentir et avoir signé un formulaire de consentement (autorisation parentale pour les mineurs).
Critère d'exclusion:
- Introduction ou augmentation du traitement antipsychotique et/ou antidépresseur et/ou thymorégulateur au cours du dernier mois,
- Langue maternelle autre que le français,
- Épisode psychotique dû à un trouble organique,
- Épisode psychotique induit par l'usage ou le sevrage de substances toxiques avec dépendance sévère,
- Déficit intellectuel,
- Maladie inflammatoire chronique,
- Traitement immunomodulateur,
- Contre-indication à l'IRM,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient sous protection judiciaire, tutelle, curatelle ou privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les patients inclus dans l'étude devront passer les examens spécifiés dans le protocole.
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Un entretien clinique enregistré, retranscrit textuellement et analysé en aveugle
Répondant aux échelles cliniques : PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ; BPRS (Brève échelle d'évaluation psychiatrique); CDSS (échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie); MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg) ; Altman ; YMRS (échelle d'évaluation de la jeune manie); GAF (évaluation globale du fonctionnement) ; SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments) ; CGI-S (Clinical Global Impression Scale) et CGI-I (CGI-Improvement)
Prélèvement sanguin des marqueurs inflammatoires (niveaux IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 et TNF) et 2 tubes EDTA et 2 tubes secs pour le prélèvement biologique (banque de plasma et banque de sérum).
Cet échantillon de sang sera prélevé lors d'un prélèvement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution thymique
Délai: Jour 0, Année 2
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Le critère de jugement principal est l'évolution thymique (oui ou non) de l'épisode psychotique initial Les marqueurs linguistiques prosodiques (fréquence fondamentale et latence) seront mesurés à J0 lors d'un entretien clinique de routine et permettront de construire un modèle prédictif pour prédire l'évolution thymique évolution à 2 ans chez les patients avec un premier épisode psychotique. C'est l'objectif principal de l'étude. L'évaluation portera sur la réponse oui ou non, à 2 ans, à la question, l'épisode psychotique est-il un trouble thymique ?". |
Jour 0, Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution thymique selon des marqueurs linguistiques syntaxiques
Délai: Jour 0
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L'évolution thymique sera évaluée selon des marqueurs linguistiques syntaxiques à J0 lors d'un entretien clinique. La complexité syntaxique est évaluée à l'aide de la densité lexicale (%), de la diversité lexicale (%) et du nombre moyen de mots par clause. L'utilisation du pronom à la première personne du singulier « je » et les disfluences de la parole sont également au premier plan dans notre projet. |
Jour 0
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Évaluation de l'évolution thymique selon des marqueurs linguistiques sémantiques
Délai: Jour 0
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L'évolution thymique sera évaluée selon des marqueurs linguistiques sémantiques à J0 lors d'un entretien clinique. Le marqueur sémantique est fondé sur une méthode de mesure de la cohérence sémantique appelée "analyse sémantique latente (LSA)". LSA consiste à calculer la similarité en cosinus entre deux vecteurs dans chaque comparaison de documents, c'est-à-dire entre deux phrases ou entre deux tours de parole. La cohérence sémantique est par conséquent exprimée par une valeur comprise entre -1 et 1. |
Jour 0
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0
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Évaluation selon les marqueurs inflammatoires (taux d'IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 et TNF) à T0 lors du bilan biologique initial.
L'unité de mesure est le pg/mL pour les marqueurs inflammatoires.
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Jour 0
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Evaluation de l'évolution thymique selon PANSS
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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L'évolution thymique sera évaluée selon l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est un système d'évaluation psychiatrique établi qui est un instrument opérationnalisé sensible aux médicaments qui offre une représentation équilibrée des symptômes positifs et négatifs et estime leur relation les uns avec les autres et avec la psychopathologie globale (ou générale).
L'échelle comporte 30 items à explorer et est notée de 1 (absence) à 7 (extrême).
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Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon BPRS
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) est un outil utilisé par les cliniciens ou les chercheurs pour mesurer les symptômes psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression et les psychoses. Les personnes atteintes ou soupçonnées d'être atteintes de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique manifestent le trouble de multiples façons. Le BPRS évalue le niveau de 18 concepts de symptômes tels que l'hostilité, la méfiance, l'hallucination et la grandiosité. Il est particulièrement utile pour évaluer l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de psychoses modérées à sévères. Il est basé sur l'entretien du clinicien avec le patient. L'évaluateur entre un nombre pour chaque concept de symptôme qui va de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave). |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon CDSS
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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Cette échelle est conçue pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le questionnaire se compose de 9 items (humeur dépressive, désespoir, autodérision, pensées de référence sur le thème de la culpabilité, culpabilité pathologique, dépression matinale, éveil précoce, idées suicidaires et dépression observée) couvrant les 2 dernières semaines. Echelle de type Likert en 4 points allant de 0= "absent" à 3= "sévère" pour chaque item. Score plus élevé = Symptômes plus graves. |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon MADRS
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Il est également fréquemment utilisé pour mesurer les changements provoqués par le traitement de la dépression. Il évalue la sévérité des symptômes dans un large éventail de domaines tels que l'humeur, le sommeil et l'appétit, la fatigue physique et psychologique et les idées suicidaires. L'échelle comporte 10 items notés de 0 à 6 (> 34 points : le patient est considéré en dépression sévère). |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon Altman
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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L'échelle d'auto-évaluation d'Altman est un court questionnaire d'auto-évaluation en 5 points qui peut être utile pour évaluer la présence et la gravité des symptômes maniaques ou hypomaniaques. Chacun de ces points comporte cinq énoncés qui correspondent à des scores de 0 à 4 ; 0 étant inchangé par rapport à "normal" ou de base, à 4 étant des pensées ou un comportement clairement maniaques. Le sujet est invité à choisir une déclaration dans chacun des cinq domaines qui décrit le mieux ce qu'il s'est senti au cours de la semaine écoulée. Les scores supérieurs à 5 indiquent une manie ou une hypomanie, la sévérité des symptômes augmentant avec des scores plus élevés. Parce que cette échelle est conforme aux critères diagnostiques, elle peut être utilisée efficacement comme outil de dépistage et de diagnostic malgré sa brièveté. |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Évaluation de l'évolution thymique selon YMRS
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) est l'une des échelles d'évaluation les plus fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes maniaques. L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Le score total YMRS varie de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent une manie plus sévère. |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon GAF
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement, ou GAF, est utilisée pour évaluer la gravité d'une maladie mentale.
Il mesure à quel point les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 (valeur minimale) à 100 (valeur maximale).
Il est conçu pour aider les fournisseurs de soins de santé mentale à comprendre dans quelle mesure la personne peut accomplir ses activités quotidiennes.
Plus le score du sujet est élevé, plus le sujet est capable de gérer les activités quotidiennes.
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Jour 0, Année 1, Année 2
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Évaluation de l'évolution thymique selon SF-36
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont maintenant largement utilisées pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes. Le SF-36, tel que décrit dans son nom, est un questionnaire de 36 items rapporté par le patient qui couvre huit domaines de santé : le fonctionnement physique (10 items), la douleur corporelle (2 items), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items). ), limitations de rôles dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable. |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Evaluation de l'évolution thymique selon CGI
Délai: Jour 0, Année 1, Année 2
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Parmi les outils d'évaluation brève existants les plus largement utilisés en psychiatrie, le CGI est une échelle qui mesure la gravité de la maladie (CGIS) et l'amélioration ou le changement global (CGIC). Les sections sur la gravité et l'amélioration de la maladie de l'instrument sont fréquemment utilisées dans les contextes cliniques et de recherche. Cette échelle demande au clinicien d'évaluer le patient par rapport à son expérience passée avec d'autres patients ayant le même diagnostic, avec ou sans informations collatérales. Le CGI s'est avéré être une mesure robuste de l'efficacité dans de nombreux essais cliniques de médicaments, et est simple et rapide à administrer, à condition que le clinicien connaisse bien le patient. Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Chaque composante du CGI est notée séparément; l'instrument ne donne pas de score global. |
Jour 0, Année 1, Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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